Zgodnosc z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov

Niska zgodność z wymogami raportowania ClinicalTrials.gov, że Anderson i in. (Wydanie z 12 marca) udokumentowane wśród badań klinicznych sponsorzy powinni zwrócić uwagę. Ponieważ przedsiębiorstwo badawcze zajmuje się tym poważnym naruszeniem zasad etycznych, musimy jednak pamiętać o równie wiążącym obowiązku dzielenia się wynikami badań z uczestnikami badania klinicznego, którzy umożliwiają postęp naukowy.2 Większość uczestników (77%) nigdy nie jest informowana o wynikach badania, a 72% twierdzi, że bardzo ważne jest zajęcie się tym problemem.3 W nowym raporcie Instytut Medycyny nazywa udostępnianie wyników zrozumiałym językiem kwestia jawnej przejrzystości i szacunku i cytuje badania autorów niniejszego listu, wykazujące wykonalność.4 Wieloregionalne Centrum Badań Klinicznych na Harvardzie opracowało obszerny dokument i zestaw narzędzi do dekonstrukcji i ułatwienia procesu. Chociaż obecnie ClinicalTrials.gov nie zajmuje się tą nieetyczną sytuacją, może – Ustawa o zmianach żywności i leków (FDA) z 2007 r. Upoważniła Departament Zdrowia i Opieki Społecznej do wymagania streszczeń wyników technicznych i narracyjnych. Mamy nadzieję, że dzieło Andersona i in. będzie służyć jako wezwanie do poprawy rejestracji i raportowania nie tylko dla społeczności naukowej, ale także dla pacjentów i społeczeństwa. To jest nasz obowiązek i jest to słuszne. Zachary P. Hallinan, BA Kenneth A. Getz, MBA Centrum Informacji i Badania Badań Klinicznych, Boston, Massachusetts org Barbara E. Bierer, MD Wielo-regionalne centrum badań klinicznych na Uniwersytecie Harvarda w Bostonie, MA Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 5 Referencje1. Anderson ML, Chiswell K, Peterson ED, Tasneem A, Topping J, Califf RM. Zgodność z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov. N Engl J Med 2015; 372: 1031-1039 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science M edline 2. Światowe Stowarzyszenie Medyczne. World Medical Association Deklaracja Helsińska: zasady etyczne w badaniach medycznych z udziałem ludzi. JAMA 2013; 310: 2191-2194 Crossref Web of Science Medline 3. Kost RG, Lee LM, Yessis J, Wesley RA, Henderson DK, Coller BS. Ocena wyników skoncentrowanych na uczestnikach w celu poprawy badań klinicznych. N Engl J Med 2013; 369: 2179-2181 Full Text Web of Science Medline 4. Cykl życia badania klinicznego i kiedy udostępniać dane. W: Udostępnianie danych z badań klinicznych: maksymalizacja korzyści, minimalizacja ryzyka. Washington, DC: National Academies Press, 2015: 91-138. 5. Wieloregionalne Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Harvarda, dokument zawierający wytyczne dotyczące wyników (mrct.globalhealth.harvard.edu/file/341171). Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Hallinan i in. podkreślają etyczny obowiązek sponsorów badań, aby dzielić się odkryciami z uczestnikami procesu i sugerować, że dost arczanie nietechnicznych i technicznych podsumowań może pomóc w wypełnieniu tego obowiązku. Warto zauważyć, że zawiadomienie o proponowanym stanowieniu przepisów w sprawie Aktu FDA opóźniało realizację tych podsumowań do czasu uzyskania opinii publicznej. Dodatkowe kwestie są przedstawiane, gdy sponsorzy opóźniają raportowanie podczas zatwierdzania do obrotu dla nowych produktów. Oszacowaliśmy, że od 44 do 45% badań finansowanych przez przemysł (w porównaniu z 6% badań finansowanych przez National Institutes of Health i 9% innych badań) nie wymagało zgłoszenia, ponieważ dotyczyły one niezatwierdzonego lub nieopisanego produktu. Zgodnie z proponowanymi przepisami sponsorzy, którzy ubiegają się o zatwierdzenie nowych produktów lub wskazań, mogą opóźnić raportowanie do ClinicalTrials.gov o kolejne 2 lata, jeśli przed upływem roku zostanie wydane zaświadczenie o opóźnieniu. Próby obejmujące produkty niezatwierdzone, które nie zawierają pl anów uzyskania zgody, muszą zgłosić się w ciągu roku. Chociaż zasada ta zapewnia ostateczny publiczny dostęp do danych, to podkreśla również napięcia między pragnieniami ochrony tajemnic handlowych i obowiązków dzielenia się wiedzą. Ponadto opóźnienia w sprawozdaniach publicznych mogą prowadzić do niepotrzebnego powielania badań i narażania uczestników na nieuzasadnione ryzyko. Monique L. Anderson, MD Duke University School of Medicine, Durham, Karolina Północna monique. edu Eric D. Peterson, MD, MPH Duke Clinical Research Institute, Durham, NC Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów. Odniesienie1. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Zawiadomienie o proponowanych przepisach: rejestracja badań klinicznych i składanie wyników. Fed Regist 2014; 79: 69566-69680 Powołanie się na artykuł (1) [przypisy: laserowe leczenie żylaków, dobry kardiolog, stomatolog wrocław ]

[więcej w: terapia dna miednicy, okulista na nfz warszawa, apteka rybnik dyżur ]