Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 5

Ustawa o zmianie ustawy o żywności i narkotykach z 2007 r., Pub. L. No. 110-85, 121 Stat. 823. (2007).
2. London AJ, Kimmelman J, Carlisle B. Etyka badań: ponowne przemyślenie etyki badań: przypadek prób po wprowadzeniu na rynek. Science 2012; 336: 544-545
Crossref Web of Science Medline
3. ClinicalTrials.gov. Intensywność tiazolidynodionu z oceną witaminy D (TIDE). 2011 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00879970?term=NCT00879970&rank=1).

4. Komitet do Spraw Etycznych i Naukowych w Badaniu Bezpieczeństwa Zatwierdzonych Narkotyków, Instytut Medycyny. Kwestie etyczne i naukowe dotyczące badania bezpieczeństwa zatwierdzonych leków. Washington, DC: National Academies Press, 2012 (http://www.iom.edu/Reports/2012/Ethical-and-Scientific-Issues-in-Studying-heafety-Approved-Drugs.aspx).

5. Nissen SE, Wolski K. Wpływ rozyglitazonu na ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. N Engl J Med 2007; 356: 2457-2471 [Erratum, N Engl J Med 2007; 357: 100.]
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
6. Hamburg M. List do honorowego Charlesa E. Grassleya. 30 marca 2010 r. (Http://online.wsj.com/public/resources/documents/Grassley.pdf).

7. Lincoff AM, Wolski K, Nicholls SJ, Nissen SE. Pioglitazon i ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2: metaanaliza randomizowanych badań klinicznych. JAMA 2007; 298: 1180-1188
Crossref Web of Science Medline
8. Dormandy JA, Charbonnel B, Eckland DJ, i in. Wtórne zapobieganie incydentom makronaczyniowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 w badaniu proaktywnym (PROSpective pioglitAzone Clinical Trial In MacroVascular Events): randomizowana kontrolowana próba. Lancet 2005; 366: 1279-1289
Crossref Web of Science Medline
9. Graham D, Gelperin K. Memorandum dla Mary Parks, re: ocena stosunku korzyści do ryzyka dla rozyglitazonu w porównaniu z pioglitazonem. 7 października 2008 (http://www.finance.senate.gov/newsroom/chairman/release/?id=bc56b552-efc5-4706-968d-f7032d5cd2e4).

10. Mahoney K. Dokument instruktażowy komitetu doradczego: wstępny przegląd lekarza endokrynnego przegląd RECORD (Rozyglitazon oceniony pod kątem wyników sercowych i regulacja glikemii w cukrzycy) Próba i aktualizacja informacji dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego z dużych badań klinicznych rozyglitazonu. 2010 (http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM218493.pdf).

11. Baucus M, Grassley C. List do honorowej Margaret A. Hamburg, MD. 18 lutego 2010 r. (Http://www.finance.senate.gov/newsroom/chairman/release/?id=bc56b552-efc5-4706-968d-f7032d5cd2e4).

12. Woodcock J. Decyzja o dalszym wprowadzaniu do obrotu rozyglitazonu (Avandia, Avandamet, Avandaryl). 2010 (memorandum) (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatients andProviders/UCM226959.pdf).

13. Woodcock J, Sharfstein JM, Hamburg M. Działanie regulacyjne na rozyglitazon przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. N Engl J Med 2010; 363: 1489-1491
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
14. Food and Drug Administration, centrum oceny i badań leków. Wspólne posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Endokrynologii i Metabolizmu oraz Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa Narkotyków i Zarządzania Ryzykiem. 14 lipca 2010 r. (Zapis) (http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM222629.pdf).

15. Komitet ds. Zagadnień etycznych i naukowych w badaniach bezpieczeństwa zatwierdzonych leków, Instytut Medycyny. Kwestie etyczne dotyczące badania bezpieczeństwa zatwierdzonych leków: raport listowy. Washington, DC: National Academies Press, July 2010 (http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=12948).

16. Komitet ds. Oceny amerykańskiego systemu bezpieczeństwa narkotyków, Institute of Medicine. Przyszłość bezpieczeństwa narkotyków: promowanie i ochrona zdrowia publicznego. Washington, DC: National Academies Press, 2007 (http://www.iom.edu/Reports/2006/The-Future-of-Drug-Safety-Promoting-i-Protecting–Health- of-Public. aspx).

17. Senat USA. Komisja Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur. Ustawa o bezpieczeństwie i innowacji w zakresie żywności i narkotyków (projekt dyskusji), 112. Cong., 2d Sess. 2012 (http://www.help.senate.gov/imo/media/audio/KER12172.pdf).

18. Chen JY, Carter M. Bioetyka i badania po zatwierdzeniu w dziedzinie translatoryki. Am J Bioeth 2010; 10: 35-37
Crossref Web of Science Medline
19. Psaty BM, Meslin EM, Breckenridge A. Podejście oparte na cyklu życia do oceny metod zatwierdzania przez FDA i działań regulacyjnych: możliwości oferowane przez nowy raport IOM
[patrz też: kardiolog dziecięcy, endometrioza leczenie, endokrynolog Wrocław ]