Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 4

W przypadku rozyglitazonu, tę potrzebę można było przewidzieć na podstawie wstępnych danych wykazujących niekorzystny wpływ na lipidy w surowicy, jak również na użycie zastępczego punktu końcowego (kontrola glikemii) dla pierwszego w swojej klasie leku. Po drugie, doświadczenie z rozyglitazonem podkreśliło kruchość naszego obecnego systemu odkrywania zagrożeń związanych z lekami. System ten w dużej mierze opiera się na sponsorach leków i naukowcach FDA w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa na podstawie danych z badań klinicznych, z których niektóre lub wszystkie nie są publicznie dostępne, oraz do opublikowania wyników badań opinii publicznej. Wykazano wielokrotnie, że opublikowany zapis może fałszywie przedstawiać dowody znane FDA.21,22 W przypadku rozyglitazonu naukowcy z GlaxoSmithKline i FDA mieli informacje z 42 badań klinicznych, z których tylko 7 zostało opublikowanych, a inne były niedostępne. . Wywołane obawami wyrażonymi przez Światową Organizację Zdrowia w 2006 r., GlaxoSmithKline przeprowadził i podzielił się z FDA metaanalizą bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu, które wykorzystywało te dane, potwierdzając potencjalnie podwyższone ryzyko zdarzeń niedokrwiennych, ale ani te wyniki, ani badanie pierwotne wyniki zostały udostępnione publicznie do czasu, aż niespokrewniona ugoda sądowa zmusiła GlaxoSmithKline do ujawnienia pełnych danych z badań klinicznych.23 Ten dostęp doprowadził do opublikowania metaanalizy przez niezależnych badaczy, którzy upublicznili te dane i obawy w 2007 r.5
Często prace niezależnych naukowców podkreślają krytyczne problemy bezpieczeństwa z zatwierdzonymi lekami. 25-29 Jednak obecnie dane z badań przed wprowadzeniem na rynek, które są składane jako część nowego wniosku o zażywanie narkotyków lub uzupełniającego nowego podania leku, są w dużej mierze chronione przed udostępnienie naukowcom zewnętrznym i opinii publicznej w związku z obawami dotyczącymi niekorzystnej sytuacji konkurencyjnej wobec sponsorów leków. 30,31 Komitet IOM nie przestał wzywać FDA do zwiększenia publicznego dostępu do takich danych, ale zalecił, aby agencja zainicjowała proces ustalania sposobów Odpowiednio zbilansować zdrowie publiczne, prywatność i interesy własnościowe w celu ułatwienia ujawniania odpowiednich danych.4 Większa przejrzystość lepiej wyposażyłaby niezależnych naukowców do badania wczesnych sygnałów bezpieczeństwa.31 Należy rozważyć udostępnienie danych dotyczących bezpieczeństwa leku dostępnych w badaniach klinicznych. publiczne na żądanie, gdy tylko FDA podejmie decyzję dotyczącą nowego wniosku dotyczącego leku lub suplementu nowego dr Zgłaszanie wniosków lub po odrzuceniu wniosku przez producenta, chyba że producent jest w stanie podać przekonywający powód, dla którego spowodowałoby to szkodę konkurencyjną, a FDA ustali, że ta szkodliwość jest ważniejsza niż korzyści związane ze zdrowiem publicznym związane z udostępnianiem informacji.
Wnioski
Doświadczenia z rozyglitazonem i testem TIDE są lekcją, w jaki sposób nasze obecne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym i po wprowadzeniu na rynek mogą nie spełnić oczekiwań zarówno społeczeństwa, jak i uczestników badań. Chociaż zakończenie badania TIDE było uzasadnione, pozostawiło ono organom regulacyjnym wysoce sugestywne, ale nieredukowalne dane dotyczące względnego bezpieczeństwa rozyglitazonu i najbliższej klinicznej alternatywy, pioglitazonu.32
Reaktywne kształtowanie polityki jest kuszące, ale problematyczne. Historia regulacji badań nad podmiotami ludzkimi sugeruje, że zasady rodzące się w skandalu i wychowywane w protekcjonizmie 33 często nie zapewniają znaczącej ochrony uczestnikom badań i że po ich przyjęciu regulacje mogą ulec skostnieniu i stać się trudne do usunięcia. Niemniej jednak sprawozdanie komisji IOM zawiera szereg zaleceń, które FDA może wdrożyć w ramach swoich obecnych uprawnień34. Ponadto powołanie niezależnej komisji doradczej ds. Etyki wzmocniłoby podejmowanie decyzji przez FDA w obliczu pojawiających się wyzwań etycznych – zarówno tych wynikające z wymaganych prób po wprowadzeniu na rynek i wynikających z nowych, potężnych systemów nadzoru narkotyków, takich jak FAS Sentinel Initiative. Ponieważ tempo przekładania się odkryć z ławy na łóżko nadal się nasila, tak samo jak imperatyw rozważnego zarządzania etycznego przez cały cykl życia narkotyku.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i, o ile nie zaznaczono inaczej, nie stanowią oficjalnego stanowiska Instytutu Medycyny ani komitetu, który opracował raport omawiany w tym artykule.
Drs. Faden i Goodman przewodniczyli, a dr Mello był członkiem komitetu Instytutu Medycyny, który opracował raport omawiany w tym artykule.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 22 sierpnia 2012 r. O godzinie.
[podobne: dermatolog warszawa, lekarz, ginekolog ]
[więcej w: terapia dna miednicy, okulista na nfz warszawa, apteka rybnik dyżur ]