Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 3

Komitet zalecił szereg środków mających na celu wzmocnienie procesu zgody w celu zmaksymalizowania zrozumienia przez pacjentów kontekstu, w którym prowadzone jest badanie, w tym tego, co już wiadomo na temat zagrożeń związanych z lekiem. W sprawozdaniu omówiono zarówno konkretne ujawnienia w formularzu świadomej zgody, jak i szczególne wysiłki, które można by podjąć, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie złożonych informacji dotyczących ryzyka (tabela 2). Aby wspomóc IRB, komitet zalecił, aby FDA wydała wytyczne interpretujące aktualne wymogi regulacyjne dotyczące świadomej zgody w kontekście wymaganych badań po wprowadzeniu do obrotu. Wzmocnienie badań po wprowadzeniu na rynek i jego zarządzania
Ponieważ prawdziwy obraz profilu korzyści i ryzyka leku pojawia się z czasem, dwa różne komitety IOM podkreśliły potrzebę pełnego zastosowania przez FDA podejścia opartego na cyklu życia do regulacji w zakresie narkotyków, w którym obowiązkiem jest ochrona zdrowie jest traktowane tak samo poważnie, jak tylko lek jest dostępny na rynku, tak jak przed przyznaniem zatwierdzenia. [16] Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu leku na rynek przyjmuje zwiększone znaczenie, ponieważ FDA przyznaje dodatkowe uprawnienia szybkiej pomocy lekom do zatwierdzenia na podstawie bardziej ograniczonych dowodów. wcześniej niż było to wymagane w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych i przyspieszenia innowacji. 17-19 Ta zmieniająca się pejzaż stawia wiele wyzwań dla zapewnienia etycznego prowadzenia badań z zatwierdzonymi lekami i zrównoważenia interesów społecznych w zakresie innowacji w zakresie narkotyków i bezpieczeństwa leków. Podkreślamy dwa z tych wyzwań.
Po pierwsze, nie wszystkie badania przeprowadzane po wprowadzeniu do obrotu są etycznie równoważne. Badanie TIDE było ikonicznym rodzajem badań po wprowadzeniu do obrotu: wymaganym przez FDA randomizowanym badaniem do badania leku, którego profil korzyści i ryzyka był pod chmurą podejrzeń oraz w czasie, gdy dostępne były alternatywne metody leczenia, chociaż nie wszystkie były dobrze zbadane. Ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu prawdopodobnie przeważyło perspektywę bezpośredniej korzyści. W przeciwieństwie do tego, gdy FDA wymaga badania obserwacyjnego, w którym wykorzystuje się zebrane wcześniej dane, doświadczenie kliniczne uczestników pozostaje nienaruszone, ponoszone ryzyko nie leży na żądanie FDA, a kwestie etyczne są w dużej mierze ograniczone do poufności i prawa do kontroli. informacje medyczne.
Oba te scenariusze można odróżnić od kontekstu, w którym badanie fazy 4 jest wymagane jako warunek przyśpieszonej akceptacji leku i rozpoczyna się wkrótce potem. W tym przypadku wymóg badania nie został nałożony ze względu na nowo pojawiające się obawy dotyczące leku, który jest już w użyciu klinicznym, ale ponieważ potrzebne są dodatkowe dowody, aby potwierdzić początkowy osąd, że korzyści płynące z nowego leku prawdopodobnie przeważają nad ryzykiem. Często ta początkowa ocena opiera się na zastosowaniu zastępczego punktu końcowego dla korzyści dla leku, a nie na najważniejszych wynikach klinicznych. Zwłaszcza, gdy nowy lek celuje w niezaspokojone potrzeby medyczne, może być w najlepiej pojętym interesie pacjentów, aby go przyjąć, w oczekiwaniu na dalsze badania w odpowiednim czasie. Podjęta próba została podjęta, aby potwierdzić poprawę wyników klinicznych przewidywanych przez surogat – inną epistemiczną i etyczną sytuację niż ta, w której istotne dowody sugerują, że surogat wprowadza w błąd lub że inne szkody mogą zrekompensować znaną kliniczną korzyść.
Wielkość fazy 4 i inne badania z użyciem zatwierdzonych przez FDA leków rośnie, nie tylko ze względu na rozszerzony autorytet FDA, który wymaga takich badań, ale także ze względu na rosnącą liczbę badań porównawczo-efektywnych. W niektórych przypadkach może nie być żadnej etycznej różnicy między wymaganymi przez FDA badaniami po wprowadzeniu do obrotu a badaniami porównawczo-efektywnymi zainicjowanymi przez naukowców. Natomiast badanie porównawcze skuteczności dwóch powszechnie stosowanych leków, które nie jest spowodowane zwiększonym zaniepokojeniem ryzykiem związanym z jednym lekiem w stosunku do drugiego, jest znacznie inne, etyczne, od badań wymaganych przez FDA w celu uzyskania sygnału bezpieczeństwa, który jest już obawiają się, że wzorce praktyki ulegają przesunięciu, nawet jeśli oba badania wykorzystują losowe projekty.
Różnice te podkreślają potrzebę wrażliwości IRB na miejsce, w którym badanie mieści się w cyklu życia leku i na powód badania. W zależności od tego, kto inicjuje badania, z jakich powodów i kiedy ten sam projekt badania może mieć bardzo różne konsekwencje dla bilansu korzyści i ryzyka badania oraz tego, co pacjenci muszą wiedzieć, aby uzyskać znaczącą świadomą zgodę. Procesy, które można uznać za nieetyczne pod koniec cyklu życia z powodu zgromadzonych dowodów, mogą być znacznie łatwiejsze do zainicjowania wcześniej, jeśli potrzeba
[patrz też: laserowe leczenie żylaków, gdynia psycholog, endometrioza leczenie ]
[więcej w: nasiona cannabis, wyszukiwarka skierowań sanatoryjnych, leczenie kanałowe bydgoszcz ]