Koszty obrony roszczen z tytulu bledów w sztuce lekarskiej

Pomimo badań nad całkowitymi kosztami amerykańskiego systemu odpowiedzialności medycznej, krajowe dane są ograniczone na kosztach związanych z rozwiązywaniem zarzutów o nadużycia medyczne 2 – koszty obrony – i jak różnią się one w zależności od specjalizacji lekarza. Częstotliwość oświadczeń o nadużyciach i wielkość nagród różnią się znacznie w zależności od specjalizacji, 3 jednak stopień zmienności kosztów obrony w odniesieniu do specjalności jest nieznany. Koszty obrony stanowią istotny wydatek dla ubezpieczycieli i dotyczą lekarzy i pacjentów, odpowiednio zwiększając koszty składek na nadużycia i opieki medycznej.
Przeanalizowaliśmy koszty obrony związane z 26 853 sprawami dotyczącymi nadużyć zamkniętych w latach 1995-2005 wśród 40 916 lekarzy objętych ogólnopolskim ubezpieczeniem OC. Użyliśmy roszczeń od tego ubezpieczyciela gdzie indziej w celu zbadania ryzyka nadużyć zgodnie ze specjalnością lekarza.3 Każde ros zczenie zawierało informacje o tym, czy płatność została dokonana na rzecz pacjenta, specjalizacja zaangażowanego lekarza i koszty obrony związane z roszczeniem. Koszty obrony obejmowały czynniki bezpośrednio związane z kosztami obrony pojedynczego roszczenia, takie jak opłaty za złożenie wniosku i honoraria świadka, ale nie zawierały pozycji, które można by rozłożyć na wiele roszczeń. Read more „Koszty obrony roszczen z tytulu bledów w sztuce lekarskiej”

CPAP dla obturacyjnego bezdechu sennego i zespolu metabolicznego

Sharma i in. (Wydanie 15 grudnia) raport na temat stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu metabolicznego. Obawiamy się możliwości przeniesienia efektów, ponieważ przebieg czasowy zmian metabolizmu lipidów i glukozy po odstawieniu CPAP jest niejasny2 i może wykraczać poza jednomiesięczny okres wymywania stosowany w tym badaniu krzyżowania. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do CPAP w pierwszej kolejności, jeżeli zmienne wynikowe obejmujące zespół metaboliczny nie powróciły do wartości wyjściowych przed końcem fazy wymywania i nadal się pogarszały w okresie kontrolnym, wielkość efektów przypisywanych CPAP byłaby zawyżona. Co więcej, te efekty przenoszenia mogą tłumaczyć zaskakujące odkrycie, że pozorowane CPAP wydaje się pogarszać wiele wyników. Chociaż autorzy testowali wpływ kolejności interwencji, takie testy są często niedostatecznie opłacalne.3 Dlatego też interesujące byłoby ustalenie, czy główne zmienne wynikowe różniły się między początkiem pierwszego i drugiego okresu leczenia u pacjentów odbiór CPAP w pierwszym okresie. Read more „CPAP dla obturacyjnego bezdechu sennego i zespolu metabolicznego”

Zgodnosc z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov

Niska zgodność z wymogami raportowania ClinicalTrials.gov, że Anderson i in. (Wydanie z 12 marca) udokumentowane wśród badań klinicznych sponsorzy powinni zwrócić uwagę. Ponieważ przedsiębiorstwo badawcze zajmuje się tym poważnym naruszeniem zasad etycznych, musimy jednak pamiętać o równie wiążącym obowiązku dzielenia się wynikami badań z uczestnikami badania klinicznego, którzy umożliwiają postęp naukowy.2 Większość uczestników (77%) nigdy nie jest informowana o wynikach badania, a 72% twierdzi, że bardzo ważne jest zajęcie się tym problemem.3 W nowym raporcie Instytut Medycyny nazywa udostępnianie wyników zrozumiałym językiem kwestia jawnej przejrzystości i szacunku i cytuje badania autorów niniejszego listu, wykazujące wykonalność.4 Wieloregionalne Centrum Badań Klinicznych na Harvardzie opracowało obszerny dokument i zestaw narzędzi do dekonstrukcji i ułatwienia procesu. Chociaż obecnie ClinicalTrials.gov nie zajmuje się tą nieetyczną sytuacją, może – Ustawa o zmianach żywności i leków (FDA) z 2007 r. Upoważniła Departament Zdrowia i Opieki Społecznej do wymagania streszczeń wyników technicznych i narracyjnych. Mamy nadzieję, że dzieło Andersona i in. Read more „Zgodnosc z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov”

Zakladanie i zdejmowanie osobistego sprzetu ochronnego

Ortega i in. (Wydanie z 19 marca) proponuje procedurę minimalizującą ryzyko narażenia na materiał zakaźny podczas zakładania, noszenia i usuwania osobistego wyposażenia ochronnego (PPE) w przypadku wirusa Ebola. Chociaż wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) dotyczące usuwania środków ochrony indywidualnej wspomagają powtarzaną dezynfekcję zewnętrznych rękawiczek za pomocą ręcznego natarcia na bazie alkoholu, 2 nie zgadzamy się z tą praktyką. Istnieją doniesienia, że ekspozycja na etanol, główny składnik ścierających dłoni na bazie alkoholu, zwiększa przepuszczalność rękawic, podczas gdy podchloryn sodowy nie3. Zdecydowanie zaleca się, aby nie dezynfekować ani nie używać ponownie rękawiczek, 4 ponieważ alkohol zmienia materiał rękawic i przedłuża stosowanie rękawic bez bezpośredniej higieny rąk może prowadzić do przenoszenia zarazków. We Francji francuska Wysoka Rada ds. Read more „Zakladanie i zdejmowanie osobistego sprzetu ochronnego”

Wyszukiwanie w Sądach Najwyższych – Więzienie i zdrowie publiczne

width=980Przynajmniej od czasu ataków z 11 września 2001 r. Rządy federalne i stanowe zaczęły niepokoić się o połączenie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego. Fuzja ta była najbardziej wyraźna w obszarze, który obecnie nazywamy gotowością na zdrowie publiczne lub gotowością do wszelkich zagrożeń , ale jest również widoczna w badaniach naukowych, które mogą być wykorzystywane przez terrorystów, obecnie określanych jako podwójne zastosowanie . Dobrym przykładem jest spór o to, czy należy opublikować badania nad transmisją grypy u fretek, przy czym ostateczna decyzja w dużej mierze opiera się na poglądach ekspertów ds. Bezpieczeństwa narodowego i bezpieczeństwa biologicznego. 2 Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wyraźnie zatwierdził już to zdrowie publiczne -publiczne połączenie bezpieczeństwa w kłopotliwej opinii na temat zgodności z konstytucją rutynowych poszukiwań osób zatrzymanych za nawet najmniejsze przestępstwo, takie jak brak zapiętego pasa bezpieczeństwa, przed zamknięciem w więzieniu lub więzieniu. Read more „Wyszukiwanie w Sądach Najwyższych – Więzienie i zdrowie publiczne”

Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 4

W przypadku rozyglitazonu, tę potrzebę można było przewidzieć na podstawie wstępnych danych wykazujących niekorzystny wpływ na lipidy w surowicy, jak również na użycie zastępczego punktu końcowego (kontrola glikemii) dla pierwszego w swojej klasie leku. Po drugie, doświadczenie z rozyglitazonem podkreśliło kruchość naszego obecnego systemu odkrywania zagrożeń związanych z lekami. System ten w dużej mierze opiera się na sponsorach leków i naukowcach FDA w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa na podstawie danych z badań klinicznych, z których niektóre lub wszystkie nie są publicznie dostępne, oraz do opublikowania wyników badań opinii publicznej. Wykazano wielokrotnie, że opublikowany zapis może fałszywie przedstawiać dowody znane FDA.21,22 W przypadku rozyglitazonu naukowcy z GlaxoSmithKline i FDA mieli informacje z 42 badań klinicznych, z których tylko 7 zostało opublikowanych, a inne były niedostępne. . Wywołane obawami wyrażonymi przez Światową Organizację Zdrowia w 2006 r., GlaxoSmithKline przeprowadził i podzielił się z FDA metaanalizą bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu, które wykorzystywało te dane, potwierdzając potencjalnie podwyższone ryzyko zdarzeń niedokrwiennych, ale ani te wyniki, ani badanie pierwotne wyniki zostały udostępnione publicznie do czasu, aż niespokrewniona ugoda sądowa zmusiła GlaxoSmithKline do ujawnienia pełnych danych z badań klinicznych.23 Ten dostęp doprowadził do opublikowania metaanalizy przez niezależnych badaczy, którzy upublicznili te dane i obawy w 2007 r.5
Często prace niezależnych naukowców podkreślają krytyczne problemy bezpieczeństwa z zatwierdzonymi lekami. Read more „Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 4”

Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych

width=980Dane z badań klinicznych, w tym danych na poziomie uczestników, są dzielone przez sponsorów i badaczy szerzej niż kiedykolwiek wcześniej. Niektórzy sponsorzy dobrowolnie udostępnili dane badaczom, 1,2 niektóre czasopisma wymagają teraz od autorów zgody na udostępnienie danych leżących u podstaw opublikowanych przez siebie badań, 3 Urząd ds. Nauki i Technologii skierował agencje federalne do rozszerzenia publicznego dostępu do danych z funduszy federalnych Projekty 4 i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowały rozszerzenie dostępu do danych przekazywanych w aplikacjach regulacyjnych. Wymiana danych na poziomie uczestników może przynieść ekscytujące korzyści badaniom naukowym i publicznym zdrowia, ale może również mieć niezamierzone konsekwencje. Dlatego rozszerzone udostępnianie danych musi być realizowane z rozwagą. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych”

Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL

Doniesiono, że wysoka dawka chemioterapii po autologicznym transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych zapewnia wyższy wskaźnik odpowiedzi i lepsze całkowite przeżycie niż standardowa chemioterapia w amyloidozie łańcucha lekkiego immunoglobuliny (AL), ale tych dwóch strategii nie porównano w randomizowanym badaniu . Metody
Przeprowadzono randomizowane badanie porównujące dużą dawkę dożylnego melfalanu, a następnie autologiczne ratowanie hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą standardowej dawki melfalanu i wysokodawkowego deksametazonu u pacjentów z amyloidozą AL. Pacjenci (przedział wiekowy od 18 do 70 lat) z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego melfalanu w dużej dawce plus autologiczne komórki macierzyste lub doustny melfalan plus doustny doustny wysokodawkowy deksametazon.
Wyniki
W każdej grupie zapisano 50 pacjentów. Wyniki analizowano na zasadzie zamiaru leczenia, z całkowitym przeżyciem jako głównym punktem końcowym. Read more „Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL”

Mutacje COL4A1 i dziedziczna angiopatia, nefropatia, tętniaki i skurcze mięśni ad 8

Ponadto niedawno wykazano rolę genów modyfikujących w fenotypie oka u myszy Col4a1 + / .ex40. Wszyscy chorzy z trzema rodzinami mieli typową krętość tętniczek siatkówki, którą wcześniej zgłaszano zarówno u myszy, jak iu ludzi. Jednak układowa angiopatia wpłynęła również na duże naczynia, co spowodowało tętniaki wewnątrzczaszkowe. Możliwym czynnikiem w patofizjologicznych cechach tętniaków wewnątrzczaszkowych jest zaburzenie zewnątrzkomórkowej macierzy ściany tętnicy.17,18 Zidentyfikowano kilka potencjalnych genów kodujących białka macierzy w badaniach wiązania19 i analizach polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, ale 20 genów przyczynowo-skutkowych jeszcze nie zidentyfikowano, z wyjątkiem COL3A1 w zespole Ehlersa-Danlosa typu IV21 i zespołu policystycznych chorób nerek (PKD1) .22 Nasze wyniki dodają COL4A1 do krótkiej listy genów zaangażowanych w rodzinne tętniaki wewnątrzczaszkowe. 19
Mutacje p.Gly498 . Read more „Mutacje COL4A1 i dziedziczna angiopatia, nefropatia, tętniaki i skurcze mięśni ad 8”

Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa czesc 4

Ponadto obliczono redukcje skorygowanego ryzyka i dwustronnych 95% przedziałów ufności z wykorzystaniem normalnego przybliżenia logarytmicznego względnego ryzyka. Drugorzędne zaplanowane analizy skuteczności obejmowały obliczenie skumulowanej częstości występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu nieparametrycznych szacunków Kaplana-Meiera. Analizę zasadniczego wyniku bezpieczeństwa, częstość występowania poważnego krwawienia po 6 miesiącach, wykonano za pomocą testu Mantela-Haenszela, stratyfikowanego zgodnie z poprzednim leczeniem. Zbadano również wpływ wstępnej, wstępnej terapii na skuteczność i bezpieczeństwo. Wszystkie analizy skuteczności były oparte na całkowitej randomizowanej populacji, podczas gdy analizy bezpieczeństwa były oparte na całkowitej randomizowanej populacji, która otrzymała co najmniej jedną dawkę badanego leku. Read more „Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa czesc 4”