Koszty obrony roszczen z tytulu bledów w sztuce lekarskiej

Pomimo badań nad całkowitymi kosztami amerykańskiego systemu odpowiedzialności medycznej, krajowe dane są ograniczone na kosztach związanych z rozwiązywaniem zarzutów o nadużycia medyczne 2 – koszty obrony – i jak różnią się one w zależności od specjalizacji lekarza. Częstotliwość oświadczeń o nadużyciach i wielkość nagród różnią się znacznie w zależności od specjalizacji, 3 jednak stopień zmienności kosztów obrony w odniesieniu do specjalności jest nieznany. Koszty obrony stanowią istotny wydatek dla ubezpieczycieli i dotyczą lekarzy i pacjentów, odpowiednio zwiększając koszty składek na nadużycia i opieki medycznej.
Przeanalizowaliśmy koszty obrony związane z 26 853 sprawami dotyczącymi nadużyć zamkniętych w latach 1995-2005 wśród 40 916 lekarzy objętych ogólnopolskim ubezpieczeniem OC. Użyliśmy roszczeń od tego ubezpieczyciela gdzie indziej w celu zbadania ryzyka nadużyć zgodnie ze specjalnością lekarza.3 Każde ros zczenie zawierało informacje o tym, czy płatność została dokonana na rzecz pacjenta, specjalizacja zaangażowanego lekarza i koszty obrony związane z roszczeniem. Koszty obrony obejmowały czynniki bezpośrednio związane z kosztami obrony pojedynczego roszczenia, takie jak opłaty za złożenie wniosku i honoraria świadka, ale nie zawierały pozycji, które można by rozłożyć na wiele roszczeń. Read more „Koszty obrony roszczen z tytulu bledów w sztuce lekarskiej”

CPAP dla obturacyjnego bezdechu sennego i zespolu metabolicznego

Sharma i in. (Wydanie 15 grudnia) raport na temat stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu metabolicznego. Obawiamy się możliwości przeniesienia efektów, ponieważ przebieg czasowy zmian metabolizmu lipidów i glukozy po odstawieniu CPAP jest niejasny2 i może wykraczać poza jednomiesięczny okres wymywania stosowany w tym badaniu krzyżowania. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do CPAP w pierwszej kolejności, jeżeli zmienne wynikowe obejmujące zespół metaboliczny nie powróciły do wartości wyjściowych przed końcem fazy wymywania i nadal się pogarszały w okresie kontrolnym, wielkość efektów przypisywanych CPAP byłaby zawyżona. Co więcej, te efekty przenoszenia mogą tłumaczyć zaskakujące odkrycie, że pozorowane CPAP wydaje się pogarszać wiele wyników. Chociaż autorzy testowali wpływ kolejności interwencji, takie testy są często niedostatecznie opłacalne.3 Dlatego też interesujące byłoby ustalenie, czy główne zmienne wynikowe różniły się między początkiem pierwszego i drugiego okresu leczenia u pacjentów odbiór CPAP w pierwszym okresie. Read more „CPAP dla obturacyjnego bezdechu sennego i zespolu metabolicznego”

Zgodnosc z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov

Niska zgodność z wymogami raportowania ClinicalTrials.gov, że Anderson i in. (Wydanie z 12 marca) udokumentowane wśród badań klinicznych sponsorzy powinni zwrócić uwagę. Ponieważ przedsiębiorstwo badawcze zajmuje się tym poważnym naruszeniem zasad etycznych, musimy jednak pamiętać o równie wiążącym obowiązku dzielenia się wynikami badań z uczestnikami badania klinicznego, którzy umożliwiają postęp naukowy.2 Większość uczestników (77%) nigdy nie jest informowana o wynikach badania, a 72% twierdzi, że bardzo ważne jest zajęcie się tym problemem.3 W nowym raporcie Instytut Medycyny nazywa udostępnianie wyników zrozumiałym językiem kwestia jawnej przejrzystości i szacunku i cytuje badania autorów niniejszego listu, wykazujące wykonalność.4 Wieloregionalne Centrum Badań Klinicznych na Harvardzie opracowało obszerny dokument i zestaw narzędzi do dekonstrukcji i ułatwienia procesu. Chociaż obecnie ClinicalTrials.gov nie zajmuje się tą nieetyczną sytuacją, może – Ustawa o zmianach żywności i leków (FDA) z 2007 r. Upoważniła Departament Zdrowia i Opieki Społecznej do wymagania streszczeń wyników technicznych i narracyjnych. Mamy nadzieję, że dzieło Andersona i in. Read more „Zgodnosc z raportowaniem wyników na ClinicalTrials.gov”

Zakladanie i zdejmowanie osobistego sprzetu ochronnego

Ortega i in. (Wydanie z 19 marca) proponuje procedurę minimalizującą ryzyko narażenia na materiał zakaźny podczas zakładania, noszenia i usuwania osobistego wyposażenia ochronnego (PPE) w przypadku wirusa Ebola. Chociaż wytyczne Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) dotyczące usuwania środków ochrony indywidualnej wspomagają powtarzaną dezynfekcję zewnętrznych rękawiczek za pomocą ręcznego natarcia na bazie alkoholu, 2 nie zgadzamy się z tą praktyką. Istnieją doniesienia, że ekspozycja na etanol, główny składnik ścierających dłoni na bazie alkoholu, zwiększa przepuszczalność rękawic, podczas gdy podchloryn sodowy nie3. Zdecydowanie zaleca się, aby nie dezynfekować ani nie używać ponownie rękawiczek, 4 ponieważ alkohol zmienia materiał rękawic i przedłuża stosowanie rękawic bez bezpośredniej higieny rąk może prowadzić do przenoszenia zarazków. We Francji francuska Wysoka Rada ds. Read more „Zakladanie i zdejmowanie osobistego sprzetu ochronnego”

Wyszukiwanie w Sądach Najwyższych – Więzienie i zdrowie publiczne

width=980Przynajmniej od czasu ataków z 11 września 2001 r. Rządy federalne i stanowe zaczęły niepokoić się o połączenie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa publicznego. Fuzja ta była najbardziej wyraźna w obszarze, który obecnie nazywamy gotowością na zdrowie publiczne lub gotowością do wszelkich zagrożeń , ale jest również widoczna w badaniach naukowych, które mogą być wykorzystywane przez terrorystów, obecnie określanych jako podwójne zastosowanie . Dobrym przykładem jest spór o to, czy należy opublikować badania nad transmisją grypy u fretek, przy czym ostateczna decyzja w dużej mierze opiera się na poglądach ekspertów ds. Bezpieczeństwa narodowego i bezpieczeństwa biologicznego. 2 Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych wyraźnie zatwierdził już to zdrowie publiczne -publiczne połączenie bezpieczeństwa w kłopotliwej opinii na temat zgodności z konstytucją rutynowych poszukiwań osób zatrzymanych za nawet najmniejsze przestępstwo, takie jak brak zapiętego pasa bezpieczeństwa, przed zamknięciem w więzieniu lub więzieniu. Read more „Wyszukiwanie w Sądach Najwyższych – Więzienie i zdrowie publiczne”

Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 4

W przypadku rozyglitazonu, tę potrzebę można było przewidzieć na podstawie wstępnych danych wykazujących niekorzystny wpływ na lipidy w surowicy, jak również na użycie zastępczego punktu końcowego (kontrola glikemii) dla pierwszego w swojej klasie leku. Po drugie, doświadczenie z rozyglitazonem podkreśliło kruchość naszego obecnego systemu odkrywania zagrożeń związanych z lekami. System ten w dużej mierze opiera się na sponsorach leków i naukowcach FDA w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa na podstawie danych z badań klinicznych, z których niektóre lub wszystkie nie są publicznie dostępne, oraz do opublikowania wyników badań opinii publicznej. Wykazano wielokrotnie, że opublikowany zapis może fałszywie przedstawiać dowody znane FDA.21,22 W przypadku rozyglitazonu naukowcy z GlaxoSmithKline i FDA mieli informacje z 42 badań klinicznych, z których tylko 7 zostało opublikowanych, a inne były niedostępne. . Wywołane obawami wyrażonymi przez Światową Organizację Zdrowia w 2006 r., GlaxoSmithKline przeprowadził i podzielił się z FDA metaanalizą bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu, które wykorzystywało te dane, potwierdzając potencjalnie podwyższone ryzyko zdarzeń niedokrwiennych, ale ani te wyniki, ani badanie pierwotne wyniki zostały udostępnione publicznie do czasu, aż niespokrewniona ugoda sądowa zmusiła GlaxoSmithKline do ujawnienia pełnych danych z badań klinicznych.23 Ten dostęp doprowadził do opublikowania metaanalizy przez niezależnych badaczy, którzy upublicznili te dane i obawy w 2007 r.5
Często prace niezależnych naukowców podkreślają krytyczne problemy bezpieczeństwa z zatwierdzonymi lekami. Read more „Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny AD 4”

Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych

width=980Dane z badań klinicznych, w tym danych na poziomie uczestników, są dzielone przez sponsorów i badaczy szerzej niż kiedykolwiek wcześniej. Niektórzy sponsorzy dobrowolnie udostępnili dane badaczom, 1,2 niektóre czasopisma wymagają teraz od autorów zgody na udostępnienie danych leżących u podstaw opublikowanych przez siebie badań, 3 Urząd ds. Nauki i Technologii skierował agencje federalne do rozszerzenia publicznego dostępu do danych z funduszy federalnych Projekty 4 i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowały rozszerzenie dostępu do danych przekazywanych w aplikacjach regulacyjnych. Wymiana danych na poziomie uczestników może przynieść ekscytujące korzyści badaniom naukowym i publicznym zdrowia, ale może również mieć niezamierzone konsekwencje. Dlatego rozszerzone udostępnianie danych musi być realizowane z rozwagą. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych”

Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca cd

Wystąpiło niewielkie zróżnicowanie pomiędzy ekspozycjami w średniej (. SE) liczbie cząstek (1,26 . 0,01 × 106 cząstek na centymetr sześcienny) lub w stężeniach tlenku azotu (4,45 . 0,02 ppm), dwutlenku azotu (1,01 . 0,01 ppm), tlenek azotu (3,45 . Read more „Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca cd”

Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4

Odpowiadało to zachowaniu co najmniej 54% minimalnego efektu, co wynika z przeglądu piśmiennictwa.7,8 Próbka 1100 pacjentów na grupę dałaby moc 90%, aby wykazać nie mniejszą zgodność z jednostronnym błędem typu I 0,025,9 Pod koniec planowanych okresów rekrutacji w każdym badaniu obserwowano niższe od oczekiwanych ogólne wskaźniki nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zgodnie z protokołami, bez odsłaniania komitetu sterującego, rozważaliśmy zwiększenie próby do 1450 na grupę, aby utrzymać moc każdego badania na poziomie 80%. Wzrost ten został wdrożony do badania DVT, ale nie do badania PE na podstawie zalecenia Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Pierwotna analiza skuteczności dla każdego badania była oparta na częstości występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 3 miesiącach; iloraz szans i 95% przedział ufności zostały obliczone przy użyciu normalnego przybliżenia logarytmicznego ilorazu szans. Read more „Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4”

Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej cd

Podczas wstępnego leczenia częstość INR była często określana. Heparynę przerywano, gdy INR wynosił 2,0 lub więcej przez 2 kolejne dni, a pacjent otrzymał co najmniej 5 dni wstępnego leczenia. Następnie INR ustalano co najmniej raz w miesiącu. Nadzór i działania następcze
Pacjentów kontaktowano się co tydzień do 4 tygodnia oraz w tygodniu 7 i 13 (jak również w 26 tygodniu w 6-miesięcznej warstwie). Dla wszystkich pacjentów zaplanowano kolejną dodatkową wizytę 3 miesiące po zakończeniu okresu badania (niezależnie od tego, czy przerwanie było zaplanowane czy przedwczesne). Read more „Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej cd”