Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ad 7

Co więcej, brakuje wiarygodnego wyjaśnienia zaobserwowanych różnic, zwłaszcza, że wielu pacjentów z zakrzepicą żył głębokich prawdopodobnie miało bezobjawową zatorowość płucną, której nie wykluczano systematycznie poprzez obiektywne testowanie na początku badania. Należy zauważyć, że w badaniu PE częstość nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej w grupie leczonej standardowo była niższa niż oczekiwano. W większości współczesnych badań odsetek nawrotów wynosił od 4 do 5% w pierwszych 3 miesiącach, z nawrotową zatorowością płucną odpowiadającą około dwóch trzecich zdarzeń.2,6,10 W badaniu PE częstość nawrotów w standardzie – grupa terapeutyczna wynosiła jedynie 1,6% po 3 miesiącach, a nawroty były zatorami płucnymi u mniej niż połowy pacjentów (44%), podczas gdy obserwowane wskaźniki w grupie idraparynuksu były zgodne z tymi z poprzednich badań .6,10 Jedno możliwe wyjaśnienie dla niskiej częstości zdarzeń w grupie standardowej terapii jest wybór populacji niskiego ryzyka. Jednak profil demograficzny pacjentów w badaniu PE był podobny do profili zarówno w badaniu DVT, jak i we wcześniejszych badaniach. Chociaż próby miały otwarty projekt, rozstrzygnięcie o wyniku było zaślepione; dlatego nie uważamy, że na wskaźniki zdarzeń wpływ miała tendencja obserwatorów. Read more „Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ad 7”

Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4

Odpowiadało to zachowaniu co najmniej 54% minimalnego efektu, co wynika z przeglądu piśmiennictwa.7,8 Próbka 1100 pacjentów na grupę dałaby moc 90%, aby wykazać nie mniejszą zgodność z jednostronnym błędem typu I 0,025,9 Pod koniec planowanych okresów rekrutacji w każdym badaniu obserwowano niższe od oczekiwanych ogólne wskaźniki nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zgodnie z protokołami, bez odsłaniania komitetu sterującego, rozważaliśmy zwiększenie próby do 1450 na grupę, aby utrzymać moc każdego badania na poziomie 80%. Wzrost ten został wdrożony do badania DVT, ale nie do badania PE na podstawie zalecenia Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Pierwotna analiza skuteczności dla każdego badania była oparta na częstości występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 3 miesiącach; iloraz szans i 95% przedział ufności zostały obliczone przy użyciu normalnego przybliżenia logarytmicznego ilorazu szans. Read more „Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4”

Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL ad

Kryterium włączenia było histologiczne rozpoznanie amyloidozy i albo charakterystyka immunohistochemiczna złogów amyloidu albo dowód obecności białka monoklonalnego immunoglobuliny w próbce surowicy lub moczu albo wzór barwienia monoklonalnego komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Gdy brakowało charakterystyki immunohistochemicznej, podjęto wysiłek, aby wykluczyć dziedziczną amyloidozę, biorąc pod uwagę historię rodziny pacjenta i wzór zaangażowania narządów. Protokół został zatwierdzony przez lokalny komitet etyczny, a wszyscy pacjenci wyrazili na piśmie świadomą zgodę. Randomizacja była oparta na zrównoważonej liście randomizacyjnej z wykorzystaniem bloków o zmiennej wielkości, podzielonych według wieku (młodszych niż 65 lat lub 65 lat lub starszych) i według dotkniętego układu narządów (serca, nerek, neurologii lub innych).
Leczenie
Pacjenci z grupy otrzymującej melfalan i deksametazon otrzymywali comiesięczne kursy doustnego podawania melfalanu (10 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1-4) oraz wysokodawkowy doustny deksametazon (40 mg na dobę w dniach 1-4). Read more „Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL ad”

Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca ad 5

Spośród 17 osób P = 0,54 w przypadku narażenia na spaliny z silników wysokoprężnych w porównaniu do przefiltrowanego powietrza podczas infuzji acetylocholiny i P = 0,56 podczas infuzji nitroprusydku sodu. Do porównania osobników ze zdrowymi kontrolami, P = 0,02 podczas infuzji acetylocholiny i P = 0,72 podczas infuzji nitroprusydku sodu. Nie stwierdzono istotnych różnic w spoczynkowym rytmie serca, ciśnieniu krwi lub wyjściowym przepływie krwi w nieatuzowanym przedramieniu między dwiema wizytami lub podczas tych dwóch wizyt. Chociaż zależało od dawki zwiększenie przepływu krwi z każdym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (p <0,001 dla wszystkich porównań), na wdychanie spalin z silników wysokoprężnych nie wpływało ani na zależne od śródbłonka czy niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń (Figura 2). Porównanie tych danych z wynikami we współczesnej populacji referencyjnej zdrowych ochotników płci męskiej (średni wiek, 53 . Read more „Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca ad 5”

Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 6

Wydaje się prawdopodobne, że wśród głównych zainteresowanych stron można osiągnąć konsensus dotyczący tych kwestii – i na korzyść systemu lub systemów obejmujących kluczowe aspekty modelu wyuczonego pośrednictwa. Takie systemy obiecują zapewnienie odpowiedzialności ze strony twórców danych i użytkowników oraz pozwalają sponsorom prób głosować, jednocześnie uniemożliwiając im odmowę dostępu do danych z powodów, których opinia publiczna nie uznałaby za uzasadnione. Wydaje się, że są one wykonalne i zwiększają wartość ochrony uczestników badań, równomierność i unikanie niepotrzebnych ograniczeń w dostępie do danych. Podobnie jak w innych obszarach opieki zdrowotnej, dążenie do większej przejrzystości w obszarze danych z badań klinicznych wydaje się nieubłagane. Nie chodzi o to, czy, ale w jaki sposób dane te powinny być szeroko udostępniane. Potencjalne ryzyko dla uczestników badań i sponsorów próbnych musi być przemyślane w projektowaniu nowego systemu wymiany danych, ale nie musi blokować postępów w osiąganiu obietnicy dużych danych w kontekście badań klinicznych. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 6”