Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad

Nie znaleziono żadnych innych korzyści klinicznych. Zaprojektowaliśmy obecne badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonej dawki epoetyny alfa oraz ocenić wyniki kliniczne i różnice między podgrupami sugerowane przez nasze wcześniejsze badania pacjentów w stanie krytycznym. Metody
Ogólny opis
Badanie prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przeprowadziliśmy w 115 centrach medycznych w okresie od grudnia 2003 r. Do czerwca 2006 r. Zostało ono zatwierdzone przez instytucjonalny komitet ds. Read more „Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad”

Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL cd

Odpowiedzi hematologiczne i kliniczne analizowano tylko u pacjentów, którzy otrzymywali trzy lub więcej kursów melfalanu i deksametazonu oraz u pacjentów, którzy przeżyli ponad 3 miesiące po transplantacji komórek macierzystych. Reakcję kliniczną zdefiniowano jako poprawę narządu, o którym wiadomo, że jest zaangażowany w amyloid. Kompletna odpowiedź hematologiczna została zdefiniowana jako całkowite zniknięcie monoklonalnej immunoglobuliny lub łańcucha lekkiego w próbce surowicy lub moczu; częściową odpowiedź hematologiczną zdefiniowano jako ponad 50% redukcję tych białek. Poziom lekkiego łańcucha w surowicy oceniano, gdy tylko było to możliwe, za pomocą testu z wolnym łańcuchem lekkim (Freelite, Binding Site), 9, który stał się dostępny do użycia w tym badaniu w 2003 roku. Analiza statystyczna
Liczbę pacjentów potrzebnych do badania obliczono za pomocą testu log-rank. Read more „Melfalan w wysokich dawkach w porównaniu z Melphalanem i deksametazonem w odniesieniu do Amyloidozy AL cd”

Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca ad 6

Uczestnicy badania byli ściśle monitorowani podczas ekspozycji i nie zgłaszali żadnych działań niepożądanych. Pomimo podobnych zmian w częstości akcji serca podczas ekspozycji na spaliny z silników wysokoprężnych i przefiltrowane powietrze, udokumentowaliśmy bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, które zwiększyło się nawet trzykrotnie po inhalacji spalin z silników wysokoprężnych. Ten powtarzalny efekt występował pomimo intensywnego stosowania beta-blokerów w leczeniu podtrzymującym u pacjentów bez ograniczania dławicy. W związku z tym ustaliliśmy, że wdychanie spalin z silników Diesla ma natychmiastowy, prozatorski wpływ i uważamy, że zapewnia to istotny mechanizm obserwowanego wzrostu zawału mięśnia sercowego w godzinie po ekspozycji na ruch drogowy13. Małe obszary denudacji i odkładania się skrzepu są częstymi objawami na powierzchni blaszek miażdżycowych i zwykle są podkliniczne. Read more „Niedokrwienne i zakrzepowe skutki rozcieńczonego wdechu spalinowo-wydechowego u mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca ad 6”

Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny

width=980Zamieszanie wynikające z objawienia poważnego zagrożenia bezpieczeństwa związanego z szeroko przepisywanymi lekami, w tym rozyglitazonem (Avandia, GlaxoSmithKline), rofekoksybem (Vioxx, Merck) i celekoksybem (Celebrex, Pfizer), doprowadziło do powszechnego uznania, że poprawa system zapewnienia bezpieczeństwa leków. Niezależnie od przepisów federalnych z 2007 r., Które wzmocniły władzę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w okresie po wprowadzeniu na rynek, utrzymują się krytyczne słabości w systemie krajowym. Główną przyczyną tych słabości są dylematy związane nie tylko z nauką, ale także z etyką badań nad bezpieczeństwem leków, z których 2 wysunęły się na pierwszy plan w gorącej debacie publicznej na temat badania Tiazolidinedione Interwencyjna z oceną witaminy D (TIDE), w którym porównano sercowo-naczyniowe długotrwałego leczenia rozyglitazonem i pioglitazonem (Actos, Takeda) u pacjentów z cukrzycą typu 2. 3 Na prośbę FDA, komitet Instytutu Medycyny (IOM), na którym służyliśmy, został zwołany do zbadać etykę i naukę wymaganych badań BFP po wprowadzeniu na rynek. W tym artykule dokonujemy przeglądu kluczowych ustaleń dotyczących etyki z maja 2012 r., Sprawozdania4 komisji, i przedstawiamy kilka refleksji na temat przyszłych wyzwań. Read more „Względy etyczne w badaniu bezpieczeństwa leków – Raport Instytutu Medycyny”

Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 5

Wymóg gromadzenia i raportowania danych ze znormalizowanymi definicjami pól i formatami znacznie pomógłby 1,50, ale wytwórcy danych powinni również dostarczyć podręczniki baz danych, raporty z badań klinicznych, pliki analityczne i inną dokumentację niezbędną do rozwiązania pytań badawczych, interpretacji danych i replikacji analiz .51 Nawet najbardziej wyrafinowani użytkownicy będą prawdopodobnie potrzebować pewnego poziomu bezpośredniego wsparcia technicznego 1, które mogłoby nałożyć znaczne nowe obciążenie na generatory danych. Istniejące inicjatywy udostępniania danych mają niektóre z tych elementów, ale ograniczają się do konkretnych typów prób, sponsorów lub czasopism i nie gwarantują dostępu do wszystkich niezbędnych materiałów i wsparcia technicznego. Niektóre nie wymagają publicznego ujawnienia decyzji dotyczących żądań danych lub zawierają mechanizm egzekwowania warunków udostępniania danych. Obecne wnioski EMA i FDA również nie zawierają pewnych cech optymalnego systemu, takich jak ocena wiedzy naukowej wnioskodawców i planów analitycznych oraz ogólne zastosowanie do wszystkich generatorów danych.
Ku etycznie poprawnemu systemowi udostępniania danych
Tabela 2. Tabela 2. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 5”