Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami

Niedokrwistość występująca często u osób w stanie krytycznym często jest leczona transfuzjami krwinek czerwonych, które są związane ze słabymi wynikami klinicznymi. Postawiliśmy hipotezę, że terapia rekombinowaną ludzką erytropoetyną (epoetyną alfa) może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwinek czerwonych. Metody
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z kontrolą placebo, zapisaliśmy 1460 pacjentów medycznych, chirurgicznych lub urazowych w okresie od 48 do 96 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Epoetynę alfa (40 000 U) lub placebo podawano co tydzień, maksymalnie przez 3 tygodnie; pacjentów obserwowano przez 140 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów poddanych transfuzji czerwonych krwinek. Drugorzędowymi punktami końcowymi była liczba przetoczonych czerwonych krwinek, śmiertelność i zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej.
Wyniki
W porównaniu do stosowania placebo, leczenie epoetyną alfa nie spowodowało zmniejszenia ani liczby pacjentów, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek (względne ryzyko dla grupy epoetyny alfa w porównaniu z grupą placebo, 0,95, 95% przedział ufności [CI], 0,85 do 1,06) lub średnia (. SD) liczba czerwonych krwinek przetoczonych (4,5 . 4,6 jednostki w grupie epoetyny alfa i 4,3 . 4,8 jednostki w grupie placebo, P = 0,42). Jednak stężenie hemoglobiny w dniu 29 wzrastało bardziej w grupie epoetyny alfa niż w grupie placebo (1,6 . 2,0 g na decylitr vs. 1,2 . 1,8 g na decylitr, P <0,001). Śmiertelność była zwykle niższa w dniu 29 wśród pacjentów otrzymujących epoetynę alfa (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,79; 95% CI, 0,56 do 1,10); efekt ten obserwowano również w analizach z góry określonych u osób z rozpoznaniem urazu (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,37; 95% CI, 0,19 do 0,72). Podobny wzór zaobserwowano w 140 dniu (współczynnik hazardu dostosowanego 0,86, 95% CI, 0,65 do 1,13), szczególnie u osób z urazem (skorygowany współczynnik ryzyka, 0,40, 95% CI, 0,23 do 0,69). W porównaniu z placebo, epoetyna alfa wiązała się ze znacznym wzrostem częstości występowania zdarzeń zakrzepowych (współczynnik ryzyka 1,41; 95% CI, 1,06 do 1,86).
Wnioski
Stosowanie epoetyny alfa nie zmniejsza częstości przetaczania krwinek czerwonych wśród pacjentów krytycznie chorych, ale może zmniejszyć śmiertelność u pacjentów po urazach. Leczenie epoetyną alfa wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania zdarzeń zakrzepowych. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00091910.)
Wprowadzenie
Niedokrwistość występuje często u osób w stanie krytycznym, często powodując transfuzję krwinek czerwonych.1,2 Dwa badania obserwacyjne donoszą, że od 35 do 45% pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej opieki medycznej (OIOM) otrzymuje transfuzje o prawie 5 jednostkach czerwonych krwinek, podczas gdy w ICU.3,4 Jednak pogląd, że transfuzja czerwonych komórek jest korzystna dla pacjentów w stanie krytycznym, została zakwestionowana z powodu danych sugerujących, że transfuzja czerwonych krwinek może zmniejszyć prawdopodobieństwo przeżycia u osób dorosłych w stanie krytycznym.5-8
Niedokrwistość jest widoczna na wczesnym etapie występowania chorób krytycznych, a stężenia hemoglobiny spadają w trakcie pobytu w OIT.1.4 Upośledzona produkcja krwinek czerwonych przyczynia się do rozwoju i utrzymywania się niedokrwistości. Chociaż istnieje wiele przyczyn tej anemii, ma ona cechy podobne do anemii przewlekłej choroby zapalnej9. Cechą niedokrwistości w przebiegu choroby krytycznej jest brak odpowiedniego podniesienia stężenia krążącej erytropoetyny w odpowiedzi na bodźce fizjologiczne.2,10 Takie obserwacje sugerują, że podawanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (epoetyny alfa) może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów krytycznie chorych, co zapobiega potrzebie ekspozycji na alogeniczną krew.
Wcześniej przeprowadziliśmy dwie próby skuteczności epoetyny alfa w zmniejszaniu liczby transfuzji czerwonych krwinek.11,12 Obie próby wykazały, że leczenie epoetyną alfa zmniejsza liczbę transfuzji czerwonych krwinek i zwiększa stężenie hemoglobiny
[przypisy: malbork dyżury aptek, apteka rybnik dyżur, apteka stalowa wola dyżur ]