Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epoetin Alfa u pacjentów z poważnymi zaburzeniami ad

Nie znaleziono żadnych innych korzyści klinicznych. Zaprojektowaliśmy obecne badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszonej dawki epoetyny alfa oraz ocenić wyniki kliniczne i różnice między podgrupami sugerowane przez nasze wcześniejsze badania pacjentów w stanie krytycznym. Metody
Ogólny opis
Badanie prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przeprowadziliśmy w 115 centrach medycznych w okresie od grudnia 2003 r. Do czerwca 2006 r. Zostało ono zatwierdzone przez instytucjonalny komitet ds. Przeglądu w każdej uczestniczącej instytucji i uzyskano pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta (lub jego lub jej zastępca). Jeśli osoba zastępcza wyraziła zgodę, pacjenci zostali poproszeni o pisemną zgodę, gdy była ona odpowiednia z medycznego punktu widzenia. Niezależna jednostka monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała bezpieczeństwo badania.
Dwóch autorów akademickich, którzy byli głównymi badaczami, opracowało badanie w powiązaniu z organizacją badań klinicznych i sponsorem. Rekrutację pacjentów i zbieranie danych przeprowadzono w każdym miejscu i nadzorowano je przez kliniczną organizację badawczą, która zapewniała randomizację i wstępną analizę danych. Autorzy analizowali, interpretowali i mieli pełny dostęp do danych; byli odpowiedzialni za rękopis; i sprawdź kompletność i dokładność danych. Niezależny konsultant statystyczny dokonał przeglądu metod statystycznych i analiz danych. Końcowy manuskrypt został napisany przez autorów i oceniony przez sponsora.
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy zostali dopuszczeni do oddziałów medycznych, chirurgicznych lub chirurgiczno-chirurgicznych w każdej z uczestniczących instytucji i pozostali na tym OIOM przez 2 dni, zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności. Inne kryteria włączenia były następujące: wiek 18 lat lub starszy, stężenie hemoglobiny niższe niż 12 g na decylitr i pisemna zgoda. Kryteria wykluczenia były następujące: oczekiwane zwolnienie z ICU w ciągu 48 godzin po drugim dniu na OIOM; ostra choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) podczas pobytu na OIT; pobyt trwający dłużej niż 48 godzin na oddziale intensywnej terapii szpitala przekazującego; obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę; historia zatoru płucnego, zakrzepica żył głębokich, udar niedokrwienny, inne tętnicze lub żylne zdarzenie zakrzepowe (z wyjątkiem zakrzepicy powierzchownej) lub przewlekłe zaburzenie nadkrzepliwości; dializa dla dowolnego wskazania; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mm Hg) po odpowiednim leczeniu hipotensyjnym; napady o nowym początku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub napady nie kontrolowane przez leki; oparzenia trzeciego stopnia na więcej niż 20% powierzchni ciała; ciąża lub laktacja; rozpoznanie ostrego, istotnego klinicznie krwawienia z przewodu pokarmowego przy przyjęciu; transfuzja w momencie planowanej rejestracji; leczenie epoetyną alfa w ciągu ostatnich 30 dni; niezdolność lub niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych; udział w innym badaniu; i nadwrażliwość na epoetynę alfa lub którykolwiek z jej składników.
Randomizację przeprowadzono między 48 a 96 godziną od przyjęcia do OIOM (dzień badania 1). Randomizacja została osiągnięta za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych i została podzielona na straty według miejsca i trzech wzajemnie wykluczających się grup przyjmujących (trauma, chirurgiczna nieurazowa i medyczna nienadzorowana).
Projekt badania
Badany lek (epoetynę alfa [Procrit, Ortho Biotech], 40 000 U) lub identyczne, pojawiające się placebo, podano w zastrzykach podskórnych w 1. dniu badania, a następnie co tydzień, w sumie trzy dawki (w dniach 1, 8, i 15) u pacjentów pozostających w szpitalu
[podobne: endoskopia kapsułkowa cennik, trombocytoza, holesterol hdl ]