Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa

Przedłużone stosowanie antagonistów witaminy K w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest często ograniczone przez ograniczenia związane z ryzykiem i korzyściami oraz niedogodności. Oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego wydłużenia profilaktyki przeciwko nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej idraparinuks u pacjentów, którzy początkowo otrzymywali 6-miesięczną profilaktykę za pomocą antykoagulanta. Metody
My losowo przydzieliliśmy pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną profilaktykę za pomocą idridaruksu lub antagonisty witaminy K, i którym przedłużono leczenie przeciwzakrzepowe, aby otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia 2,5 mg idridaruksu lub placebo przez 6 miesięcy bez monitorowania. Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności i bezpieczeństwa były: nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i duże krwawienie.
Wyniki
Spośród 1215 pacjentów 6 z 594 (1,0%) w grupie leczonej idraparynuksem i 23 z 621 (3,7%) w grupie otrzymującej placebo miało nawrotową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (p = 0,002). Poważne krwawienie wystąpiło u 11 pacjentów (1,9%) w grupie leczonej idraparynuksem iw żadnej grupie placebo (p <0,001). Z tych 11 epizodów, 3 były śmiertelnymi krwotokami wewnątrzczaszkowymi. W porównaniu z pacjentami, u których początkowo stosowano antagonistę witaminy K, pacjenci, u których początkowo podawano idrozarynuks, którzy zostali przypisani do 6 miesięcy w grupie placebo, mieli mniejszą częstość występowania nawracającej choroby zakrzepowo-zatorowej (0,7% w porównaniu z 5,9%); pacjenci, którzy otrzymywali 6 dodatkowych miesięcy leczenia idraparynuksem, częściej mieli większe krwawienie (3,1% w porównaniu z 0,9%).
Wnioski
Podczas 6-miesięcznego wydłużenia profilaktyki przeciwzakrzepowej idraparinuks był skuteczny w zapobieganiu nawrotom zakrzepowo-zatorowym, ale wiązał się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia poważnego krwotoku. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00071279.)
Wprowadzenie
Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową mają ryzyko nawrotu około 30% w ciągu pierwszych 8 lat po pierwszym epizodzie.1-3 Większość tych zdarzeń występuje w ciągu pierwszych 6 do 12 miesięcy po pierwszym zdarzeniu.
Antagoniści witaminy K są bardzo skuteczni w zmniejszaniu ryzyka nawrotu, 4-6, ale ich stosowanie wymaga ścisłego monitorowania laboratoryjnego i dostosowania dawki w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. Z tych powodów antagoniści witaminy K są często przerywani przed zalecanym okresem profilaktyki idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6 do 12 miesięcy) .7 Jednak ryzyko i korzyści wynikające z przedłużającej się profilaktyki od 6 do 12 miesięcy pozostają niepewne.
Idraparinuks (Sanofi-Aventis) jest długo działającym syntetycznym pentasacharydem, który jest zależnym od antytrombiny inhibitorem aktywowanego czynnika X. Początkowe doświadczenie kliniczne z idridynuksem sugerowało, że ustalona dawka, podawana podskórnie raz na tydzień i bez monitorowania laboratoryjnego, jest skuteczną profilaktyką przeciwko nawrotom. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i może być związana z niższym ryzykiem krwawienia niż antagoniści witaminy K. 98,9 Nasze podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniało pacjentów, którzy ukończyli 6 miesięcy wstępnego leczenia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej i którzy byli wtedy losowo przydzielony do otrzymania dodatkowej 6-miesięcznej profilaktyki za pomocą idraparinuksa. Ocenialiśmy skuteczność i bezpieczeństwo tej metody profilaktyki przeciwzakrzepowej u tych pacjentów.
Metody
Projekt badania
Komitet sterujący (w tym dwóch przedstawicieli sponsora, Sanofi-Aventis) był odpowiedzialny za projekt badania, protokoły kliniczne, analizy statystyczne, nadzór nad badaniem, weryfikację i analizę danych oraz pisanie manuskryptu
[hasła pokrewne: trombocytoza, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, malbork dyżury aptek ]