Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa czesc 4

Ponadto obliczono redukcje skorygowanego ryzyka i dwustronnych 95% przedziałów ufności z wykorzystaniem normalnego przybliżenia logarytmicznego względnego ryzyka. Drugorzędne zaplanowane analizy skuteczności obejmowały obliczenie skumulowanej częstości występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu nieparametrycznych szacunków Kaplana-Meiera. Analizę zasadniczego wyniku bezpieczeństwa, częstość występowania poważnego krwawienia po 6 miesiącach, wykonano za pomocą testu Mantela-Haenszela, stratyfikowanego zgodnie z poprzednim leczeniem. Zbadano również wpływ wstępnej, wstępnej terapii na skuteczność i bezpieczeństwo. Wszystkie analizy skuteczności były oparte na całkowitej randomizowanej populacji, podczas gdy analizy bezpieczeństwa były oparte na całkowitej randomizowanej populacji, która otrzymała co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Od listopada 2003 r. Do lutego 2005 r. 1882 pacjentów było badanych w 145 ośrodkach; z tych pacjentów 1215 poddano randomizacji (ryc. 1). Nie było istotnych różnic w wyjściowej charakterystyce pacjentów pomiędzy dwiema grupami badawczymi (tabela 1).
Tabela 2. Tabela 2. Szczegóły grup badawczych. Tabela 2 przedstawia dane dotyczące podawania idridarinuksu lub placebo oraz przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia. Informacje dotyczące skuteczności 6 miesięcy po randomizacji były pełne u 99,8% pacjentów z grupy idraparynuksu iu 99,7% pacjentów z grupy placebo.
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Rycina 2. Rycina 2. Skumulowana częstość występowania Kaplana-Meiera w potwierdzonej początkowo objawowej nawrotowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, według badania. Tabela 3. Tabela 3. Wyniki kliniczne. W trakcie 6-miesięcznego losowego leczenia 6 z 594 pacjentów z grupy idraparinuksu (1,0%) i 23 z 621 pacjentów z grupy placebo (3,7%) miało objawową, obiektywnie potwierdzoną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową. Zmniejszenie względnego ryzyka za pomocą idraparinuksa wyniosło 72,7% (95% przedział ufności [CI], 33,5 do 88,8, P = 0,002). Rysunek 2 pokazuje występowanie zdarzeń w czasie, a tabela 3 zawiera listę typów powtarzających się epizodów.
U pacjentów z pierwotną zatorowością płuc nawrotowe zdarzenie wystąpiło u 3 z 283 (1,1%) w grupie leczonej idraparinuksem oraz u 13 z 304 pacjentów w grupie placebo (4,3%, p = 0,02). Wśród pacjentów z wyłącznie zakrzepicą żył głębokich u 3 z 311 pacjentów (1,0%) w grupie leczonej idraparinuksem wystąpiło nawracające zdarzenie, w porównaniu z 10 z 317 pacjentów (3,2%) w grupie placebo (P = 0,09) (dane nieukazane ). Częstość występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w grupie placebo wydaje się być związana z leczeniem przeciwzakrzepowym (antagonistą witaminy K lub idraparynuksem), który został przyjęty w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (P = 0,004) (Tabela 3), podczas gdy częstość występowania wydawała się być niezwiązane z poprzednim leczeniem w grupie idraparynuksu.
Krwotoczne powikłania
Poważne krwawienie wystąpiło u 11 z 594 pacjentów z grupy idraparinuks (1,9%) iu żadnego z 621 pacjentów w grupie placebo (p <0,001). Większą częstość występowania poważnych krwawień obserwowano u pacjentów, którzy otrzymywali idridynukwin przed randomizacją niż u tych, którzy otrzymali antagonistę witaminy K (3,1% [hasła pokrewne: terapia dna miednicy, kto nie może oddawać krwi, nasiona cannabis ]