Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa cd

Wszyscy mieli okres obserwacji trwający co najmniej 3 miesiące i do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku (niezależnie od tego, czy przerwanie było zaplanowane czy przedwczesne). Podczas każdego kontaktu pacjenci byli systematycznie przesłuchiwani w zakresie objawów nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawienia. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o objawach nawrotu zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich oraz o możliwości krwawienia. Zostali poinstruowani, aby natychmiast zgłosić się do ośrodka badawczego, jeśli wystąpił którykolwiek z tych warunków. W przypadkach podejrzenia nawrotowej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich konieczne było obiektywne badanie .1,1,12 Ocena wyników
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była częstość nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, określana jako obiektywnie udokumentowana nawracająca zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub zgon spowodowany zatorowością płucną. Rozpoznanie nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przyjęto pod nieobecność odpowiedniego obiektywnego wyniku testu, jeśli badacz podawał pacjentowi terapeutyczne dawki heparyny przez ponad 2 dni lub z użyciem filtra żyły głównej, trombektomii lub trombolizy lub w przypadku nawracających żył choroby zakrzepowo-zatorowej nie można wykluczyć.
Kryteria obiektywnej diagnozy nawrotowej zatorowości płucnej stanowiły nowy śródmaterialny defekt wypełnienia spiralnego CT lub angiografii płucnej, odcięcie naczynia o średnicy większej niż 2,5 mm w angiografii płucnej, nowa wada perfuzji wynosząca co najmniej 75% segment z odpowiadającą mu normalną wentylacją (wysokie prawdopodobieństwo), nowy niewydolny defekt perfuzji związany z zakrzepicą żył głębokich udokumentowany na ultrasonografii lub flebografii, lub nowa zatorowość płucna potwierdzona podczas autopsji.
Kryteria obiektywnej diagnozy nowej zakrzepicy żył głębokich były nowym, nieściśliwym odcinkiem żylnym lub znacznym wzrostem (4 mm lub więcej) średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku w nieprawidłowym segmencie na ultrasonografii lub nowym wypełnieniu śródmiąższowym wada w flebografii.
Głównym skutkiem bezpieczeństwa było poważne krwawienie. Krwawienie zdefiniowano jako poważne, jeśli było klinicznie jawne i wiązało się ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej, jeśli doprowadziło to do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwinek czerwonych, lub jeśli było to zaotrzewnowe lub śródczaszkowe, wystąpił na krytycznym narządzie lub przyczynił się do śmierci. Wszystkie epizody krwawienia, które były klinicznie istotne, ale nie kwalifikowały się jako poważne krwawienie (np. Krwawienie z nosa, które wymagało interwencji lub spontanicznego krwiomierza makroskopowego) stanowiły dodatkowy wynik bezpieczeństwa .9,1, 12
Zgłaszano również zgony z różnych przyczyn. Śmierć została sklasyfikowana jako spowodowana zatorowością płucną, krwawieniem, rakiem lub inną ustaloną diagnozą. Zator tętnicy płucnej uznano za przyczynę śmierci, jeżeli stan został obiektywnie udokumentowany lub jeśli przyczyna zgonu była niewyjaśniona, a zatorowości płucnej nie można było z całą pewnością wykluczyć.
Analiza statystyczna
Na podstawie zakładanej 4% częstości pierwotnego wyniku skuteczności w grupie placebo po 6 miesiącach, obliczyliśmy, że próba 600 pacjentów na grupę dostarczyłaby 90% siły do wykrycia hipotetycznej 75% redukcji ryzyka w grupie. grupa idraparinux (z dwustronnym błędem typu I 0,05).
Analizę pierwotnego wyniku skuteczności, częstości występowania objawowej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 6 miesiącach, wykonano za pomocą testu Mantela-Haenszela, stratyfikowanego zgodnie z poprzednim leczeniem (idraparinuks w badaniach van Gogha lub antagonista witaminy K wewnątrz lub w poza studiami van Gogha)
[przypisy: dziedziczenie wielogenowe, apteka rybnik dyżur, olx prudnik ]