Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą idraparinuksa ad

Dane zostały zebrane i utrzymywane przez sponsora i były dostępne dla wszystkich członków komitetu sterującego. Komisja pisma zapewnia dokładność i kompletność tego artykułu. Wszystkie podejrzane zdarzenia końcowe zostały sprawdzone i sklasyfikowane przez główny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi przydzielania grup do badań. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo przeglądała badanie i doradzała komitetowi sterującemu. Pacjenci
Kolejni pacjenci (wiek . 18 lat) z potwierdzoną, objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną, którzy byli leczeni przez 6 miesięcy acenokumarolem lub warfaryną (w poprzednich badaniach van Gogha lub poza tymi badaniami) 10 lub idraparinuks (w badaniach van Gogha ) były kwalifikowalne. Kryteriami diagnostycznymi zakrzepicy żył głębokich były: obrzęk trójdzielny lub nieściśliwa bliższa żyła na ultrasonografii lub wada śródświatowa wypełniania flebografii. W przypadku zatorowości płucnej kryterium było śródświeceniowe wypełnienie ubytku w podsegmentowych lub bardziej proksymalnych tętnicach płucnych w spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub konwencjonalnej angiografii płucnej, ustalenie wysokiego prawdopodobieństwa na skanie płuc w perfuzji wentylacyjnej lub badanie niediagnostyczne w płucach skanować z obiektywnie udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich.11,12
Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli spełnili jedno lub więcej z następujących kryteriów: wskazanie do kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku zakrzepicy żył głębokich o indeksie lub zatorowości płucnej po upływie ponad 6 miesięcy, inne wskazania do profilaktyki z udziałem antagonisty witaminy K, ciąży lub karmienia piersią, klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml na minutę, ciężka choroba wątroby, bakteryjne zapalenie wsierdzia, czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mm Hg) lub oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące.
Po udzieleniu pacjentowi pisemnej świadomej zgody, randomizacja została przeprowadzona centralnie przy użyciu skomputeryzowanego systemu odpowiedzi głosowej. Randomizacja była stratyfikowana według ośrodka badań i leczenia przeciwzakrzepowego otrzymanego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (idraparinuks w badaniach van Gogha lub antagonistów witaminy K w ramach lub poza badaniami van Gogha) .10 Randomizacja miała być wykonana nie więcej niż godzinę przed podawanie pierwszej dawki badanego leku. Instytucjonalna rada przeglądowa w każdym ośrodku klinicznym zatwierdziła protokół badania.
Leczenie
Pacjenci otrzymywali raz na tydzień podskórną dawkę 2,5 mg idridarynuksu lub placebo o identycznym wyglądzie przez 6 miesięcy (26 iniekcji). U pacjentów, którzy otrzymywali idraparinuks przed randomizacją, pierwszą dawkę idridaruksu lub placebo podawano od 6 do 8 dni po ostatnim wstrzyknięciu leku. U pacjentów, którzy otrzymali antagonistę witaminy K przed randomizacją, pierwszą dawkę podano, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosił 3,0 lub mniej. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml na minutę dawka idrozaryny wynosiła 1,5 mg, przy czym pierwsza dawka 2,5 mg u pacjentów, którzy otrzymali antagonistę witaminy K przed randomizacją.
Nadzór i działania następcze
Wszyscy pacjenci kontaktowali się po tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach
[więcej w: leczenie kanałowe bydgoszcz, medycyna pracy słupsk, wyszukiwarka skierowań sanatoryjnych ]