Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych

Dane z badań klinicznych, w tym danych na poziomie uczestników, są dzielone przez sponsorów i badaczy szerzej niż kiedykolwiek wcześniej. Niektórzy sponsorzy dobrowolnie udostępnili dane badaczom, 1,2 niektóre czasopisma wymagają teraz od autorów zgody na udostępnienie danych leżących u podstaw opublikowanych przez siebie badań, 3 Urząd ds. Nauki i Technologii skierował agencje federalne do rozszerzenia publicznego dostępu do danych z funduszy federalnych Projekty 4 i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaproponowały rozszerzenie dostępu do danych przekazywanych w aplikacjach regulacyjnych. Wymiana danych na poziomie uczestników może przynieść ekscytujące korzyści badaniom naukowym i publicznym zdrowia, ale może również mieć niezamierzone konsekwencje. Dlatego rozszerzone udostępnianie danych musi być realizowane z rozwagą. Zapewniamy sugerowane ramy dla szerokiego udostępniania danych na poziomie uczestników z badań klinicznych i związanych z nimi dokumentów technicznych. Po przeanalizowaniu bieżących inicjatyw w zakresie udostępniania danych, potencjalnych korzyści i zagrożeń oraz implikacji prawnych i regulacyjnych proponujemy potencjalne zasady i kluczowe cechy systemu rozszerzonego dostępu do danych na poziomie uczestników i oceny kilku struktur zarządzania.
Inicjatywy rozszerzające dostęp do danych
Przez ponad dekadę decydenci polityczni dążyli do rozszerzenia publicznego dostępu do informacji o planowanych, trwających i zakończonych badaniach klinicznych. Ostatnio wiele inicjatyw rozszerzyło się z rejestrowania prób na udostępnianie szczegółów protokołu, możliwości zapisania się na studia i wyniki badań, a teraz na udostępnianie danych na poziomie uczestników.
Ustawa o modernizacji w zakresie żywności i leków z 1997 r. (FDAMA) nakazała publiczną rejestrację prób dotyczących narkotyków w poważnych i zagrażających życiu warunkach w internetowej bazie danych o nazwie ClinicalTrials.gov. Rejestr zawierał badania finansowane prywatnie i federalnie i został rozszerzony w 2002 r., Aby objąć większość kontrolowanych badań klinicznych po drugim etapie dla leków w procesie zatwierdzania przez FDA. Firmy farmaceutyczne i ich związki zawodowe podjęły również dobrowolne zobowiązania od 2002 r., Aby dzielić się wynikami badań klinicznych .7,8 W 2005 r. Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) zaczął wymagać wcześniejszej rejestracji badań jako warunku koniecznego do publikacji9. Ustawa z 2007 r. O nowelizacji przepisów FDA rozszerzyła wymogi rejestracyjne, tak aby objąć większość kontrolowanych badań klinicznych (z wyjątkiem badań wstępnych na początku fazy i niewielkich studiów wykonalności urządzeń, mimo że ICMJE wymaga rejestracji tych badań do publikacji) i zaleciła, aby wyniki podsumowania, w tym częstych zdarzeń niepożądanych, być zgłaszane i publikowane
Badacze i inni obserwatorzy zażądali dostępu do surowych danych (tj. Danych na poziomie uczestników), 11-19, które wyrażały zaniepokojenie kompletnością, terminowością i dokładnością podsumowanych przez sponsora wyników podsumowań20-24 oraz niechęcią śledczych do udostępniania zestawów danych13, 25 firm odpowiedziało: stowarzyszenia farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych i Europie niedawno opublikowały zobowiązanie do rozszerzonego dostępu do danych próbnych i podsumowań, 2 Roche i GlaxoSmithKline przyjęły zasady umożliwiające naukowcom dostęp do danych na poziomie uczestników z prób zatwierdzonych produktów, 26-28 a firma Medtronic nawiązała współpracę z Uniwersytetem Yale, aby zapewnić dostęp do danych firmy Medtronic dotyczących rekombinowanego ludzkiego morfogenetycznego białka kostnego. 2.29 Planowane i realizowane są inne inicjatywy dobrowolne.1,30 Ponadto w styczniu BMJ zaczął wymagać od anonimizowanych danych z poziomu testy narkotyków i urządzeń są udostępniane innym badaczom na rozsądną prośbę (chociaż szczegółowa definicja reasona ) ble nie został wyjaśniony) jako warunek publikacji. 33
EMA, która zatwierdza leki do celów marketingowych w Unii Europejskiej, ogłosiła w czerwcowym projekcie polityki, że zapewni publiczny dostęp do niektórych danych w dokumentacjach marketingowych, w tym danych na poziomie uczestników.5 Historycznie EMA odmówiła wydania dane na poziomie uczestnika, ponieważ zawierają poufne informacje handlowe . W odpowiedzi na krytykę ze strony Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w 2010 r .32 EMA zaczęła umożliwiać dostęp do niektórych danych z badań klinicznych przesłanych do agencji33, co skłoniło do sporu sądowego, sprzeciwiając się firmom, które jeszcze do rozwiązania.34,35 Nowa polityka EMA rozszerza dostęp i chociaż agencja nie ujawni dokumentów, które uzna za zawierające poufne informacje handlowe, stwierdziła także, że ogólnie danych z prób klinicznych nie można uznać za poufne informacje handlowe.
Nowa polityka dotyczy danych przekazyw
[przypisy: gdynia psycholog, ginekolog, endokrynolog kielce ]