Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 6

Wydaje się prawdopodobne, że wśród głównych zainteresowanych stron można osiągnąć konsensus dotyczący tych kwestii – i na korzyść systemu lub systemów obejmujących kluczowe aspekty modelu wyuczonego pośrednictwa. Takie systemy obiecują zapewnienie odpowiedzialności ze strony twórców danych i użytkowników oraz pozwalają sponsorom prób głosować, jednocześnie uniemożliwiając im odmowę dostępu do danych z powodów, których opinia publiczna nie uznałaby za uzasadnione. Wydaje się, że są one wykonalne i zwiększają wartość ochrony uczestników badań, równomierność i unikanie niepotrzebnych ograniczeń w dostępie do danych. Podobnie jak w innych obszarach opieki zdrowotnej, dążenie do większej przejrzystości w obszarze danych z badań klinicznych wydaje się nieubłagane. Nie chodzi o to, czy, ale w jaki sposób dane te powinny być szeroko udostępniane. Potencjalne ryzyko dla uczestników badań i sponsorów próbnych musi być przemyślane w projektowaniu nowego systemu wymiany danych, ale nie musi blokować postępów w osiąganiu obietnicy dużych danych w kontekście badań klinicznych.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są wyłącznie poglądami autorów i nie odzwierciedlają poglądów ich instytucji.
Artykuł powstał po zwołaniu grupy roboczej przedstawicieli środowisk akademickich, organizacji non-profit oraz przemysłu farmaceutycznego z doświadczeniem w zakresie prawa medycznego, badań i rozwoju farmaceutycznego, etyki badawczej i polityki zdrowotnej. Podzbiór członków grupy roboczej następnie współpracował w celu dopracowania pomysłów opracowanych podczas obrad grupy i zredagował ten artykuł. Grupa robocza została zwołana w ramach Międzyregionalnego Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Harvarda, które otrzymuje fundusze od firm farmaceutycznych i jednostek non-profit. Pan Wilenzick zgłasza otrzymanie odszkodowania jako konsultant centrum, ale inni autorzy nie otrzymali żadnej rekompensaty za udział w grupie roboczej lub pisanie tego artykułu.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 21 października 2013 r. O godzinie.
Dziękujemy Salvatore Alesci, AJ Allen, Melissa Binz, Karen Craun, David Dorsey, Kate Heffernan, Julie Kaberry, Marcia Levenstein, Jennifer Miller, Jules Mitchel, Sandra Morris, Pearl O Rourke, Mercy Imahiyerobo, Rebecca Li, David Peloquin, Thomas Peppard, Roshni Persaud i Fabio Thiers za ich wkład w spotkania grup roboczych.
Author Affiliations
Z Departamentu Polityki Zdrowotnej i Zarządzania, Harvard School of Public Health (MMM), Departamentu Medycyny, Brigham and Women s Hospital oraz Harvard Medical School (BEB) oraz Ropes and Gray (MB) – wszystko w Bostonie; Międzyregionalne Centrum Badań Klinicznych na Harvardzie (MW, BEB, MB) i Harvard Law School (MB) – obie w Cambridge, MA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, Washington, DC (JKF); Stonington Heights Consulting, Briarcliff Manor, NY (MW); Core Risks, Ardmore, PA (MW); i Teden Consulting, South Orange, NJ (PT).

Materiał uzupełniający
Referencje (55)
1. Instytut Medycyny. Udostępnianie danych z badań klinicznych: podsumowanie warsztatów. Washington, DC: National Academies Press, 2013.

2. Badania farmaceutyczne i producenci Ameryki, Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń. Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. 18 lipca 2013 r. (Http://phrma.org/sites/default/files/pdf/PhRMAPrinciplesForResponsibleClinicalTrialDataSharing.pdf).

3. Godlee F, Groves T. Nowa polityka BMJ dotycząca udostępniania danych z prób narkotyków i urządzeń. BMJ 2012; 345: e7888-e7888
Crossref Web of Science Medline
4. Memorandum dla szefów wydziałów i agencji wykonawczych w sprawie: zwiększenia dostępu do wyników badań naukowych finansowanych ze środków federalnych. Washington, DC: Biuro ds. Polityki Naukowo-Technicznej, Biuro Wykonawcze Prezydenta, 22 lutego 2013 r. (Http://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/ostp_public_access_memo_2013.pdf).

5. Publikacja i dostęp do danych z prób klinicznych. Londyn: Europejska Agencja Leków, czerwiec 2013 r. (Http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500144730&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid = 0b01ac058009a3dc).

6. Administracja żywności i leków. Dostępność ukrytych i usuniętych danych nieopublikowanych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; prośba o komentarze. 4 czerwca 2013 r. (Https://www.federalregister.gov/articles/2013/06/04/2013-13083/availability-of-masked-and-de-identified-non-summary-safety-and-efficacy-data -request-for-comments? utm_campaign = subscription + mailing + list & utm_medium = email & utm_source = federalregister.gov).

7
[podobne: dermatolog warszawa, endokrynolog kielce, dobry kardiolog ]
[patrz też: rehabilitacja dzieci warszawa bemowo, trombocytoza, odbudowa kości pod implanty ]