Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 5

Wymóg gromadzenia i raportowania danych ze znormalizowanymi definicjami pól i formatami znacznie pomógłby 1,50, ale wytwórcy danych powinni również dostarczyć podręczniki baz danych, raporty z badań klinicznych, pliki analityczne i inną dokumentację niezbędną do rozwiązania pytań badawczych, interpretacji danych i replikacji analiz .51 Nawet najbardziej wyrafinowani użytkownicy będą prawdopodobnie potrzebować pewnego poziomu bezpośredniego wsparcia technicznego 1, które mogłoby nałożyć znaczne nowe obciążenie na generatory danych. Istniejące inicjatywy udostępniania danych mają niektóre z tych elementów, ale ograniczają się do konkretnych typów prób, sponsorów lub czasopism i nie gwarantują dostępu do wszystkich niezbędnych materiałów i wsparcia technicznego. Niektóre nie wymagają publicznego ujawnienia decyzji dotyczących żądań danych lub zawierają mechanizm egzekwowania warunków udostępniania danych. Obecne wnioski EMA i FDA również nie zawierają pewnych cech optymalnego systemu, takich jak ocena wiedzy naukowej wnioskodawców i planów analitycznych oraz ogólne zastosowanie do wszystkich generatorów danych.
Ku etycznie poprawnemu systemowi udostępniania danych
Tabela 2. Tabela 2. Cztery możliwe modele rozszerzonego dostępu do danych na poziomie uczestników. Jaką formę może przyjąć bardziej kompleksowy system udostępniania danych? Można przewidzieć co najmniej cztery potencjalne modele (tabela 2). W czystym modelu otwartego dostępu można swobodnie pobierać zbiory danych i towarzyszącą dokumentację. Stanowiłoby to zdecydowany postęp w zakresie zasad przejrzystości i powszechnego dostępu, ale kosztem zwiększenia ryzyka. W szczególności model o otwartym dostępie nie zapewnia w żaden sposób zapewnienia zgodności analiz z przyjętymi metodami naukowymi ani zwolnienia minimalnego niezbędnego zestawu danych.
Bardziej restrykcyjne podejście polegałoby na zachowaniu opieki nad danymi, a osoby składające wnioski powinny zadawać pytania badawcze, na które chcieliby odpowiedzieć. W tym modelu zapytań do bazy danych posiadacz danych – sponsor próbny lub, być może, pośrednik – konstruowałby i prowadził analizy dla wniosków uznawanych za mające wartość naukową i zwracających wyniki dla wnioskodawcy. Model ten wymagałby dużej ilości zasobów dla posiadaczy danych i wymagałby znacznych czasów oczekiwania na zapytania. Ponadto brak przejrzystości uniemożliwiłby wnioskodawcom sprawdzenie, czy otrzymane wyniki są oparte na prawidłowych metodach analitycznych i kompletnych danych.
Trzecią alternatywą jest udostępnianie danych, ale pozwala to sponsorowi testowemu kontrolować decyzje dotyczące publikacji danych, z pewnym mechanizmem odwoływania się i nadzoru. W tym modelu oceny sponsora, decyzja sponsora o odrzuceniu wniosków może być ograniczona przez wymaganie zastosowania określonego zestawu kryteriów. Decyzje te można odwołać do niezależnej rady. Model ten pozwala sponsorom opierać się próbom przeprowadzania niewłaściwych lub niskiej jakości analiz. Jednak system, w którym sponsorzy w pełni kontrolują decyzje o uwolnieniu danych, może nie zdusić publicznej nieufności.52,53
Czwarty model korzystałby z niezależnego forum lub podmiotu uczonego pośrednika do oceny wniosków o dane oraz nakładania i egzekwowania warunków użytkowania. Podmiot byłby niezależny od sponsora i instytucji badawczych, które prowadziłyby przedmiotowe próby, a także zaangażowane agencje regulacyjne. Oprócz oceny solidności naukowej każdego wniosku o dane, pośrednik potwierdziłby, że wnioskodawcy posiadają wiedzę wystarczającą do przeprowadzenia proponowanych analiz i określenia, czy korzyści dla zdrowia publicznego, jakie można uzyskać z badania, przewyższają prawdopodobnie niekorzystne skutki dla wytwórców danych i uczestników badań. Sponsorzy próbni mieliby możliwość przedłożenia informacji dotyczących korzyści i ryzyka. Pośrednik zapewniłby udostępnienie jedynie minimalnych danych niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na pytanie badawcze oraz uzyskanie zgody od użytkownika na wykorzystanie danych. Istniejące inicjatywy demonstrują niektóre aspekty podejścia naukowo-pośredniego.28,54,55
Kluczowym założeniem modeli oceny sponsora i wyuczonych pośredników jest ocena bilansu korzyści i ryzyka każdego wniosku o dane. Ramy te mogą wydawać się niespokojne z prostym pragnieniem pełnej przejrzystości danych. Jednak w niektórych przypadkach przejrzystość może wyrządzić więcej szkody niż pożytku, a wiarygodny proces jest potrzebny, aby ocenić i zmienić przypadek ryzyka za każdym razem.
Zarówno badani sponsorzy, jak i wyuczeni pośrednicy byliby dobrze usytuowani, aby zapewnić, że użytkownicy danych spełniają warunki udostępniania danych. Ich personel mógłby zarządzać wykonaniem i monitorowaniem prawnie wiążących umów o korzystaniu z danych i egzekwować przestrzeganie tych zasad. W razie potrzeby mogą wydawać listy z zaprzestaniem działalności, publikują publiczne zawiadomienia o naruszeniach i zgłaszać
[więcej w: dermatolog warszawa, stomatolog wrocław, dermatologia estetyczna ]