Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 4

Historie leków rofekoksyb i rozyglitazon wykazują taką możliwość, ponieważ analizy danych sumarycznych przeprowadzane przez doświadczonych naukowców akademickich uwypukliły istotne obawy związane z bezpieczeństwem11,37,39. Jednak konieczność oceny znaczenia i siły zapory w analizach Z drugiej strony, może on pchnąć organy regulacyjne w kierunku cyklu życia podejścia do zatwierdzenia produktu, które obejmuje otwarty, solidny, stały monitoring bezpieczeństwa i skuteczności.38,39 Podstawowe zasady rozszerzonego udostępniania danych
Każdy system, który ostatecznie zostanie przyjęty w celu rozszerzenia dostępu do danych na poziomie uczestnika, powinien promować kilka podstawowych zasad. Musi zapewnić wystarczająco szeroki dostęp do osiągnięcia pożądanych korzyści dla innowacji naukowych i zdrowia publicznego, które stanowią główne uzasadnienie udostępniania danych. W związku z tym powinien przynajmniej stosować się do prób wszystkich zatwierdzonych leków na receptę, urządzeń medycznych i leków biologicznych. Jeśli istnieje wystarczająca ochrona krytycznych interesów własności intelektualnej, powinna ona dotyczyć produktów zatwierdzonych w dowolnym kraju. Ponieważ analizy o niskiej jakości mogą zaszkodzić, a nie zwiększyć zdrowie publiczne, muszą zapewniać odpowiedzialne wykorzystywanie danych. Musi chronić prywatność uczestników badań i równomiernie traktować wszystkich wykwalifikowanych osób zgłaszających dane i sponsorów próbnych.
System powinien również zapewniać odpowiedzialność ze strony zarówno wytwórców danych, jak i zgłaszających. Żądający danych powinni zobowiązać się do ochrony prywatności uczestników i do przeprowadzania analiz, które spełniają przyjęte standardy rzetelności naukowej i uczciwości. Jeśli system zezwala generatorom danych na wpływanie po zwolnieniu danych, wytwórcy danych powinni wykazać, że przestrzegają litery i ducha schematu współużytkowania.
Wreszcie, system musi być wykonalny. Musi szybko reagować na wnioski o dane, unikać zbędnych obciążeń dla osób generujących lub żądających danych oraz uwzględniać wielkość i różnorodność przeprowadzanych badań klinicznych. Powinno to minimalizować koszty przestrzegania przepisów poprzez stosowanie norm zharmonizowanych na poziomie międzynarodowym.
Zasady te sugerują kilka istotnych elementów dla dobrze funkcjonującego systemu. W celu zapewnienia odpowiedzialności, dostępu i bezstronności pożądane są pewne środki zapewniające, że wszyscy sponsorzy i badacze uczestniczą w wymianie danych w sposób zgodny z pewnymi minimalnymi standardami. Obowiązki regulacyjne mogłyby stworzyć równe szanse, chociaż niespójne przepisy w różnych jurysdykcjach mogą generować znaczne koszty i luki, które faworyzują jedną lub drugą grupę. W miejsce mandatów niektórzy sponsorzy i twórcy danych woleliby dobrowolne zobowiązania z mechanizmami rozliczalności. Specyfika sposobu, w jaki dane muszą być udostępniane (w tym czas i rodzaje informacji) może zapobiegać zaniżaniu raportów, ukrywaniu i niepełnym lub nieinformacyjnym ujawnianiu informacji. Wszelkie przyjęte wymogi dotyczące udostępniania danych powinny odnosić się do wszystkich sponsorów próbnych, w tym instytucji akademickich, rządowych i non-profit.49 Niektóre skuteczne mechanizmy muszą egzekwować przestrzeganie warunków korzystania z danych, w tym prywatności uczestników. Czy okaże się, że dobrowolne inicjatywy mogą zapewnić wystarczającą odpowiedzialność, czy konieczne będą wymogi prawne, pozostaną widoczne.
Przejrzystość pomoże zapewnić odpowiedzialność ze strony wytwórców danych i użytkowników. Każdy system, który umożliwia generatorom danych podejmowanie lub wydawanie decyzji o uwolnieniu danych w każdym przypadku, musi ograniczać dyskrecję, aby odmówić uzasadnionych żądań badawczych i wymagać wyjaśnienia racjonalnego uzasadnienia odmowy. Należy zastosować jawne, uzasadnione kryteria decyzji, a uzasadnienie decyzji w każdym przypadku powinno zostać ujawnione.
Mimo że jest to kwestia sporna, uważamy, że osoby, które chcą przesyłać dane, powinny być zobowiązane do publicznego ujawnienia pewnych informacji, w tym tożsamości osób uzyskujących dostęp do danych, analizowanych hipotez, planu analitycznego wystarczającego do zrozumienia zdolności wnioskodawcy do zajęcia się hipotezami, oraz konkretne dane, które są potrzebne. Wymaganie od wnioskodawców wcześniejszego wykonania rygorystycznego planu analitycznego promuje przestrzeganie solidnych metod naukowych, umożliwia każdemu, kto ocenia żądania danych, ważenia ryzyk i korzyści oraz minimalizuje ryzyko dla uczestników poprzez ograniczanie wydań do minimalnego niezbędnego zestawu danych. Od zgłaszających dane należy również wymagać potwierdzenia, że posiadają niezbędną ekspertyzę naukową do przeprowadzenia analiz i nie będą próbowali ponownie zidentyfikować uczestników.
Aby ułatwić odpowiedzialne korzystanie z udostępnionych danych, system musi wymagać od twórców danych dostarczenia użytkownikom i
[patrz też: ginekolog, endokrynolog kielce, gdynia psycholog ]
[hasła pokrewne: kiedy nie można oddawać krwi, medycyna pracy słupsk, malbork dyżury aptek ]