Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 3

Objawienia, że wyniki sekwencjonowania genomu mogą zostać ponownie zidentyfikowane stosunkowo łatwo przy użyciu publicznie dostępnych informacji43, podają w wątpliwość, czy deidentyfikacja jest całkowicie niezawodna.44 Fakt, że określone miejsca badań są ujawnione w ClinicalTrials.gov i innych rejestrach prób zwiększa ryzyko ponownej identyfikacji. Chociaż omówienie kwestii świadomej zgody wykracza poza zakres tego artykułu, ryzyko naruszenia prywatności rodzi kluczowe pytania dotyczące tego, jak zapewnić uczestnikom zrozumienie potencjalnych konsekwencji udostępniania danych. Publiczny dostęp do danych na poziomie uczestników może również prowadzić do niewykwalifikowanych analityków, konkurentów rynkowych lub innych osób dysponujących silnymi prywatnymi programami w celu upublicznienia źle przeprowadzonych analiz. Zamiast posuwać się naprzód w dziedzinie zdrowia publicznego, powódź metodologicznie wadliwych analiz może wprowadzić w błąd dostawców usług medycznych i pacjentów, potencjalnie niszcząc przestrzeganie zasad opieki nad pacjentami i leczenia1, 45
Inną obawą jest to, że obowiązkowe ujawnienie danych z badań klinicznych może wpłynąć na zachęty do inwestowania w badania w celu opracowania nowych produktów medycznych. Ponieważ sądy utrzymują, że tradycyjna odmowa FDA ujawnienia danych z badań klinicznych składanych w nowych zgłoszeniach leków, wymagająca ujawnienia w jurysdykcji, w której produkt został zatwierdzony, mogłaby umożliwić konkurentom wykorzystanie danych w celu uzyskania zatwierdzenia konkurencyjnych produktów w innym miejscu bez ponoszenia kosztów czas, nakład pracy, ryzyko i wydatki związane z ich samodzielnym rozwojem. 46 Konkurenci czerpią również korzyści z poznawania strategii naukowych lub handlowych innych firm, zbierając informacje, aby kształtować własne decyzje dotyczące opracowywania produktów dla tego samego stanu lub z podobnymi mechanizmami akcja. Wnioski o raporty z badań klinicznych, które zostały przedstawione EMA w ciągu ostatnich kilku lat, zostały złożone głównie przez konkurentów, 47 podkreślając obawy dotyczące szkód konkurencyjnych i długotrwałego ryzyka dla inwestycji w badania.
Wreszcie, obsługa systemu w celu odbierania i odpowiadania na żądania danych wiąże się z kosztami. W zależności od przyjętego systemu, koszty te mogą obejmować koszt utworzenia zespołu ekspertów klinicznych i statystycznych w celu oceny wniosków o dane, tworząc zespół prawny do sporządzania i negocjowania umów dotyczących wykorzystania danych, monitorowania osób zgłaszających dane w celu zapewnienia zgodności z danymi. – wykorzystanie warunków i zatrudnianie personelu technicznego do tworzenia baz danych i ułatwiania korzystania z zestawów danych.
Implikacje prawne i regulacyjne
Szersze udostępnianie danych – zwłaszcza jeśli jest to obowiązkowe – rodzi ważne kwestie prawne i regulacyjne. Po pierwsze, wymagania dotyczące publicznego ujawniania danych i szczegółowych zgłoszeń prawnych mogą wpływać na zdolność sponsorów do patentowania wynalazków. Ten problem pojawia się nawet wtedy, gdy wymogi dotyczące ujawniania są ograniczone do zatwierdzonych produktów, ponieważ marketing i zatwierdzenia patentowe są rozłożone w różnych jurysdykcjach, a udostępnianie danych w jednym kraju może mieć wpływ na to, co dzieje się w innych krajach. Ponadto ujawnione dane z zatwierdzonych produktów mogą nadal stanowić przeszkodę w uzyskaniu patentów na dalsze roszczenia.
Prawo patentowe tworzy czynniki zniechęcające do wczesnego opracowania informacji na temat badanego narkotyku. Taka publikacja mogłaby zagrozić zdolności patentowej, ponieważ wczesne ujawnienie można uznać za stan techniki , który mógłby uniemożliwić przedsiębiorstwom składanie wniosków o patent na wynalazki. Przedwczesna publikacja może również spowodować rozpoczęcie okresu ochrony patentowej i wyłączności danych, z której korzysta wynalazca. Krótszy okres wyłączności po wprowadzeniu produktu do obrotu może spowodować zmniejszenie zwrotu z inwestycji w badania i rozwój. Publiczne ujawnienie informacji może również uzbroić konkurentów w informacje, których mogą użyć, aby pokonać firmę, która ujawnia się jako pierwsza, aby złożyć wniosek patentowy. W związku z tym wymogi dotyczące udostępniania danych mogą skłonić sponsorów do złożenia wniosków patentowych wcześniej, z mniej w pełni rozwiniętymi informacjami, a tym samym większym ryzykiem odmowy.
Po drugie, rozszerzenie dostępu do danych na poziomie uczestników zwiększa ryzyko, że już przeciążone agencje regulacyjne mogą zostać zalane dodatkowymi analizami danych i petycjami dotyczącymi ponownego rozpatrzenia decyzji agencji. Konkurenci lub grupy rzeczników mogą łatwiej kwestionować na przykład decyzje o odmowie lub ograniczeniu licencji marketingowych. Decyzje organów regulacyjnych mogą być oparte na drugim podejściu z zapałem dotąd nieznanym, a z czasem może to poważnie wpłynąć na działalność agencji i zwiększyć zapotrze
[podobne: kardiolog dziecięcy, endometrioza leczenie, Psycholog Wrocław ]