Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 2

Polityka ta wymaga między innymi ujawniania pewnych nieprzetworzonych danych, raportów z badań klinicznych i indywidualnych formularzy zgłoszeń przypadku. Niektóre dane i dokumenty będą publikowane online, ale dostęp do danych, które EMA uzna za niebezpieczne dla prywatności uczestników, będzie kontrolowany. Wnioskodawcy muszą przyrzec, że wykorzystają dane wyłącznie w celu zajęcia się sprawą o znaczeniu dla zdrowia publicznego, zgodną z celami, na które uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Muszą również zobowiązać się do niewykorzystywania danych w celu ponownej identyfikacji uczestników lub uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poza Unią Europejską, a także do publikowania tożsamości uczestników. Wreszcie, wnioskodawcy muszą wyrazić zgodę na opublikowanie wyników swoich analiz. FDA od dawna traktuje dane na poziomie uczestników, które są składane w aplikacjach produktowych jako poufne informacje handlowe, chociaż agencja rutynowo ujawnia podsumowania danych z prób zatwierdzonych produktów. W czerwcu agencja zasygnalizowała potencjalną zmianę w polityce (aczkolwiek mniej dramatyczną niż EMA), prosząc o publiczne komentarze na temat propozycji uwolnienia zdecy dyfikowanych danych na poziomie uczestników, które są łączone w ramach klasy produktów i zamaskowane, tak aby nie zidentyfikować konkretne produkty.6
Potencjalne korzyści rozszerzonego dostępu do danych
Tabela 1. Tabela 1. Potencjalne korzyści udostępnienia klinicznych danych testowych. Istnieją liczne uzasadnienia rozszerzonego dostępu do danych z badań klinicznych na poziomie uczestnika (Tabela 1). Chociaż niektóre korzyści z udostępniania danych można osiągnąć w pewnym stopniu dzięki udostępnianiu danych zbiorczych, dostęp do danych na poziomie uczestników może umożliwić znacznie szerszy zakres analiz.36
Po pierwsze, analizy danych przeprowadzane przez niezależnych badaczy mogą wykryć ważne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu, w ten sposób służąc jako sprawdzian dla sponsora lub charakterystykę ryzyka przez badacza w zakresie ryzyka i korzyści leczenia oraz oceny agencji regulacyjnej.37 Niewłaściwe metody analityczne, selektywne wykorzystanie danych i inne problemy mogą zostać ujawnione poprzez przeglądanie plików analizy i próby replikacji analiz z wykorzystaniem danych na poziomie pacjenta; słabe modele prób i braki w działaniu próbnym można zidentyfikować poprzez przegląd danych, protokołów i raportów z badań klinicznych na poziomie pacjenta i na poziomie podsumowania; a nowe linie analizy danych na poziomie pacjenta mogą ujawniać problemy ukryte w raportach z badań lub pominięte w zatwierdzonym oznakowaniu produktu. Większa przejrzystość danych może zapewnić większą odpowiedzialność za projektowanie, prowadzenie, analizę i raportowanie badań klinicznych oraz bardziej intensywne monitorowanie produktów w całym cyklu ich życia, zgodnie z zaleceniami dwóch komitetów Instytutu Medycyny.38,39
Drugą korzyścią jest potencjalny wpływ na odkrywanie naukowe. Niezależni badacze mogą wykorzystywać zagregowane dane na poziomie uczestnika w celu zbadania kwestii o znaczeniu dla zdrowia publicznego, które nie zostały uwzględnione w poszczególnych badaniach. Łączenie tych danych może zwiększyć precyzję oceny skuteczności leczenia, wykryć problemy bezpieczeństwa nieobserwowalne w mniejszych próbkach, umożliwić badanie efektów podgrupy i pozwolić na analizę wpływu efektów terapeutycznych w różnych lokalizacjach geograficznych z powodu takich czynników, jak genetyka populacji i opieka zdrowotna. Systemy dostaw.
Ze względu na korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z dobrze zaprojektowanych analiz danych na poziomie uczestników, etyczne wskazanie zapewnia odpowiedzialne zapewnianie dostępu do danych w celu umożliwienia takich analiz. Jest to zgodne z zaangażowaniem zarówno naukowców zajmujących się zdrowiem, jak i przedstawicielami branży w zakresie poprawy zdrowia oraz z obowiązkiem lekarzy, aby zapewnić, że oni i ich pacjenci mają informacje wystarczające do podjęcia dobrych decyzji dotyczących leczenia. Rozszerzony dostęp do danych może również pomóc badaczom spełnić ich etyczne zobowiązania wobec uczestników badań naukowych.1.15,40. Maksymalizacja korzyści naukowej uzyskanej z każdego badania jest wyrazem uznania dla wkładu uczestników i pogłębia ich zainteresowanie nowymi metodami terapeutycznymi. należy także upewnić się, że pacjenci nie są narażeni na ryzyko związane z procesem, o ile na podstawie istniejących danych można uzyskać wystarczającą pewność co do pytania badawczego.
Wreszcie udostępnianie danych na poziomie podsumowania i na poziomie uczestników może pomóc sponsorom badawczym i badaczom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących tego, gdzie inwestować zasoby. Firmy często wiedzą, które testy konkurentów wydają się obiecujące, ale większy dostęp do danych z zakończonych badań może umożliwić im zbadanie subpopulacji z mniejszym udziałem uczestników i ud
[patrz też: leczenie niepłodności, laserowe leczenie żylaków, stomatolog zielona góra ]