Wydaje się prawdopodobne, że wśród głównych zainteresowanych stron można osiągnąć konsensus dotyczący tych kwestii - i na korzyść systemu lub systemów obejmujących kluczowe aspekty modelu wyuczonego pośrednictwa. Takie systemy obiecują zapewnienie odpowiedzialności ze strony twórców danych i użytkowników oraz pozwalają sponsorom prób głosować, jednocześnie uniemożliwiając im odmowę dostępu do danych z powodów, których opinia publiczna nie uznałaby za uzasadnione. Wydaje się, że są one wykonalne i ...
Dane dotyczące leczenia idraparinuksem oraz leczenia początkowego i następującego po leczeniu w standardowej grupie terapeutycznej przedstawiono w Tabeli 3. W grupach otrzymujących standardowe leczenie w obu badaniach u ponad 80% pacjentów wartość INR wynosiła 2,0 lub więcej na końcu okresu początkowego. leczenie (82,8% w badaniu DVT i 84,6% w badaniu PE). Przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia wymieniono w Tabeli 3. Obserwacje w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności były podobne we wszystkich czterech gr...
FDA powinna wymagać badań po wprowadzeniu na rynek tylko wtedy, gdy po pierwsze niepewność co do stosunku korzyści do ryzyka leku jest tak duża, że nie można podjąć odpowiedzialnej decyzji o jego statusie regulacyjnym na podstawie istniejących dowodów; po drugie, badania zmniejszą tę niepewność; po trzecie, FDA szybko wykorzysta wyniki badań, aby podjąć decyzję regulacyjną; po czwarte, można zapewnić wystarczającą ochronę uczestnikom badań. Komitet argumentował, że kiedy FDA wymaga badania po wprowadzeni...
