Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest leczona niefrakcjonowaną heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową, a następnie antagonistą witaminy K. Zbadaliśmy potencjalne zastosowanie idridynuksu, długo działającego inhibitora aktywowanego czynnika X, jako substytutu standardowej terapii. Metody
Przeprowadziliśmy dwa randomizowane, otwarte badania nonineriorności obejmujące 2904 pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i 2215 pacjentów z zatorowością płucną, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idridarynuksu w porównaniu ze standardową terapią. Pacjenci otrzymywali podskórnie idrarenuksynę (2,5 mg raz w tygodniu) lub heparynę, a następnie dostosowaną dawkę antagonistów witaminy K przez 3 lub 6 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności było 3-miesięczne występowanie objawowej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (niezakończonej zgonem lub zgonu).
Wyniki
W badaniu z udziałem pacjentów z zakrzepicą żył głębokich częstość nawrotów w 92. dniu wynosiła 2,9% w grupie leczonej idraparinuksem w porównaniu z 3,0% w grupie leczonej standardowo (iloraz szans, 0,98; przedział ufności 95% [CI], 0,63 do 1,50), wynik, który spełnił wcześniej określony wymóg nieistotności. Po 6 miesiącach współczynnik ryzyka dla idraparinuksa wynosił 1,01. Wskaźniki istotnego klinicznie krwawienia w dniu 92 wynosiły 4,5% w grupie leczonej idraparynuksem i 7,0% w grupie leczonej standardowo (p = 0,004). Po 6 miesiącach częstości krwawień były podobne. W badaniu z udziałem pacjentów z zatorowością płucną częstość nawrotów w 92. dniu wynosiła 3,4% w grupie leczonej idraparinuksem i 1,6% w grupie leczonej standardowo (iloraz szans, 2,14; 95% CI, 1,21 do 3,78), co stanowiło nie spełniało wymogu braku niezależności.
Wnioski
U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich, raz na tydzień podskórnie idrobarynuks przez 3 lub 6 miesięcy miał skuteczność podobną do heparyny i antagonisty witaminy K. Jednak u pacjentów z zatorowością płucną idraparinuks był mniej skuteczny niż standardowe leczenie. (Numery ClinicalTrials.gov, NCT00067093 i NCT00062803.)
Wprowadzenie
Standardowym leczeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich, jak i zatorowości płucnej jest początkowy przebieg heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej, a następnie antagonisty witaminy K przez 3 do 12 miesięcy.1,2 Ta terapia jest skuteczna, ale wymaga monitorowania laboratoryjnego i dostosowanie dawki. Idraparinuks (Sanofi-Aventis) jest nowym syntetycznym pentasacharydem, który hamuje aktywowany czynnik X i różni się od fondaparynuksu w jego znacznie dłuższym okresie półtrwania. Początkowe doświadczenie kliniczne sugeruje, że ustalona dawka podskórnie raz w tygodniu jest skuteczna i powoduje mniejsze krwawienie niż antagonistów witaminy K w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. [3] W dwóch badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną hipotezę, że sam idraparinuks w ustalonej dawce może zastąpić połączenie niefrakcjonowanej heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej z antagonistą witaminy K.
Metody
Organizacja studiów
Przeprowadziliśmy dwa oddzielne, randomizowane, otwarte badania kliniczne: porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idridinuksu z standardową terapią u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (badanie DVT), a drugą dokonano podobnego porównania terapii u pacjentów z chorobą płuc. zatorowość (badanie PE)
[hasła pokrewne: olx lipsko, terapia dna miednicy, apteka rybnik dyżur ]