Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4

Odpowiadało to zachowaniu co najmniej 54% minimalnego efektu, co wynika z przeglądu piśmiennictwa.7,8 Próbka 1100 pacjentów na grupę dałaby moc 90%, aby wykazać nie mniejszą zgodność z jednostronnym błędem typu I 0,025,9 Pod koniec planowanych okresów rekrutacji w każdym badaniu obserwowano niższe od oczekiwanych ogólne wskaźniki nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zgodnie z protokołami, bez odsłaniania komitetu sterującego, rozważaliśmy zwiększenie próby do 1450 na grupę, aby utrzymać moc każdego badania na poziomie 80%. Wzrost ten został wdrożony do badania DVT, ale nie do badania PE na podstawie zalecenia Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Pierwotna analiza skuteczności dla każdego badania była oparta na częstości występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 3 miesiącach; iloraz szans i 95% przedział ufności zostały obliczone przy użyciu normalnego przybliżenia logarytmicznego ilorazu szans. Dla każdego badania hipoteza zerowa, którą przetestowaliśmy, była taka, że górna granica 95% przedziału ufności dla ilorazu szans była większa niż 2,0. Zaplanowane drugorzędne analizy skuteczności obejmowały obliczenie skumulowanej częstości występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy użyciu nieparametrycznych szacunków Kaplana-Meiera i porównanie tych przypadków w 6 miesiącu w 6-miesięcznej fazie leczenia z zastosowaniem proporcjonalnych zagrożeń Coxa. Model.
W przypadku spełnienia wcześniej określonych kryteriów nie gorszego stanu planowaliśmy przeprowadzić test pod kątem zmniejszenia częstości występowania klinicznie istotnych krwawień po 3 miesiącach i 6 miesiącach za pomocą testu chi-kwadrat i porównać częstość poważnych krwawień po 3 miesiącach i 6 miesiącach . Wszystkie analizy obejmowały wszystkich pacjentów z randomizacją. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, z wyjątkiem tych w podstawowych analizach skuteczności.
Wyniki
Pacjenci
Od maja 2003 r. Do listopada 2004 r. Przebadano łącznie 6054 pacjentów w badaniu DVT, z których 2904 losowo przydzielono do grup badawczych (1452 do grupy idraparynuksu i 1452 do grupy standardowej terapii). W badaniu PE 4628 pacjentów poddano badaniu przesiewowemu, a 2215 losowo przydzielono (1095 do grupy idraparynuksu, a 1120 do grupy standardowej terapii). Schemat rejestracji pacjentów i randomizacji przedstawiono w Dodatku Aneks, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w Tabeli 2. Średni wiek pacjentów wynosił 58 lat w badaniu DVT i 62 lata w badaniu PE. Mężczyźni stanowili 54% pacjentów w badaniu DVT i 48% pacjentów w badaniu PE. Średnia przerwa między wystąpieniem objawów a randomizacją w obu badaniach wynosiła 8 dni. Na podstawie opinii klinicysty planowano 3-miesięczny czas leczenia u 22% pacjentów w badaniu DVT iu 9% pacjentów w badaniu PE; Dla pozostałych pacjentów planowano 6 miesięcy leczenia (patrz Dodatek dodatkowy).
Leczenie i follow-up
Tabela 3. Tabela 3. Charakterystyka leczenia w każdym badaniu
[podobne: leczenie kanałowe bydgoszcz, prawnik z lincolna cda, okulista na nfz warszawa ]