Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej cd

Podczas wstępnego leczenia częstość INR była często określana. Heparynę przerywano, gdy INR wynosił 2,0 lub więcej przez 2 kolejne dni, a pacjent otrzymał co najmniej 5 dni wstępnego leczenia. Następnie INR ustalano co najmniej raz w miesiącu. Nadzór i działania następcze
Pacjentów kontaktowano się co tydzień do 4 tygodnia oraz w tygodniu 7 i 13 (jak również w 26 tygodniu w 6-miesięcznej warstwie). Dla wszystkich pacjentów zaplanowano kolejną dodatkową wizytę 3 miesiące po zakończeniu okresu badania (niezależnie od tego, czy przerwanie było zaplanowane czy przedwczesne). Przy każdym kontakcie wykorzystano listę kontrolną, aby uzyskać informacje na temat objawów nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawienia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby natychmiast zgłosić się do ośrodka badań, jeśli wystąpił którykolwiek z tych objawów. W przypadku podejrzenia nawrotu zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich protokół wymagał obiektywnego badania.
Ocena wyników
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, określona jako obiektywnie udokumentowana nawracająca zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub zgon związany z zatorowością płucną. Kryteriami rozpoznania nawrotowej zatorowości płucnej były jedno lub więcej z następujących ustaleń: nowy, śródmaterialny defekt wypełnienia spiralnego CT lub angiografii płucnej, odcięcie naczynia o średnicy większej niż 2,5 mm w angiografii płucnej, nowa wada perfuzji co najmniej 75% segmentu z odpowiadającą mu normalną wentylacją (wysokie prawdopodobieństwo), nową wadą perfuzji o niskim prawdopodobieństwie związaną z zakrzepicą żył głębokich udokumentowaną ultrasonografią lub flebografią, lub nową zatorowość płucną potwierdzoną podczas autopsji. Kryteriami rozpoznania nawrotowej zakrzepicy żył głębokich były jedno lub więcej z następujących wyników: nowy nieściśliwy odcinek żyły lub znaczny wzrost (4 mm lub więcej) średnicy skrzepliny podczas pełnego ucisku w nieprawidłowym segmencie ultrasonograficznym lub nowy wlew śródlitowy z flebografii.
Tabela 1. Tabela 1. Definicja poważnego i klinicznie istotnego krwawienia. Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa to klinicznie istotne krwawienie (poważny lub istotny klinicznie krwotok) i zgon z wszystkich przyczyn. Krwawienie zostało zdefiniowane jako istotne lub klinicznie istotne z zastosowaniem wcześniej opisanych kryteriów (Tabela 1) .3.6 Śmierć została sklasyfikowana jako spowodowana zatorowością płucną, krwawieniem, rakiem lub innymi ustalonymi diagnozami. Zator płucny był uważany za przyczynę zgonu, jeśli istniała obiektywna dokumentacja lub jeśli przyczyna zgonu była niewyjaśniona, a zatorowości płucnej nie można było z całą pewnością wykluczyć.
Analiza statystyczna
Dla każdego badania przyjęliśmy 4% częstości pierwotnego wyniku skuteczności w grupie standardowej terapii po 3 miesiącach.7 Postawiliśmy hipotezę, że idraparinuks byłby co najmniej tak samo skuteczny jak standardowe leczenie. We wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, którzy otrzymywali niewystarczające leczenie, zgłaszana częstość nawrotów wynosiła w przybliżeniu 20% .8 Przy zastosowaniu analizy nieinnościowej, idrowinuks należy uznać za co najmniej tak samo skuteczny jak leczenie standardowe, jeśli górny limit 95 % przedziału ufności dla ilorazu szans był mniejszy niż 2
[więcej w: okulista na nfz warszawa, apteka rybnik dyżur, apteka śrem dyżur ]