Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ad

Obie próby były sponsorowane przez Sanofi-Aventis. Komitet sterujący (w tym dwóch przedstawicieli sponsora) ponosił ostateczną odpowiedzialność za projekty badań, protokoły, analizę statystyczną, nadzór nad badaniem, weryfikację danych i analizę danych. Protokoły zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku. Dane zostały zebrane i utrzymywane przez sponsora. Wszystkie zdarzenia podejrzane o wynik zostały sklasyfikowane przez centralny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi zadań terapeutycznych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo okresowo analizowała wyniki badań i doradzała komitetowi sterującemu. Komisja pisząca napisała pierwsze i kolejne szkice manuskryptu i ręczy za dokładność i kompletność zgłoszonych danych.
Pacjenci
Kolejni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpiła ostra objawowa zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, kwalifikowali się. Pacjentów z objawami dolnych kończyn uznawano za kandydatów do udziału w badaniu DVT, a osoby z objawami w klatce piersiowej uznawano za kandydatów do udziału w badaniu PE.
Kryteriami dla zakrzepicy żył głębokich były trifurkacja cielęca lub bardziej proksymalna żyła, która nie była ściśliwa przy ultrasonografii lub śródmaterialnym defekcie wypełnienia przy wenografii. [6] Kryteriami zatorowości płucnej były wewnątrzlitowe wady wypełnienia tętnic płucnych podsegmentowych lub bardziej proksymalnych na podstawie obliczeń spiralnych. tomografia komputerowa (CT) lub angiografia płucna, stwierdzenie wysokiego prawdopodobieństwa na skanie płuc z perfuzyjną wentylacją lub badanie niediagnostyczne z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich.5,6 Pacjenci bez objawów klatki piersiowej, u których zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich, nie byli rutynowo testowani zatorowość płucna.
Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli spełnili jedno lub więcej z następujących kryteriów: otrzymanie dawki terapeutycznej heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej podawanej przez ponad 36 godzin przed randomizacją; leczenie za pomocą trombolizy, embolektomii lub filtra żyły głównej wymaga bieżącego epizodu; inne wskazanie dla antagonisty witaminy K; ciąża lub karmienie piersią; klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml na minutę; niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mm Hg); lub oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące.
Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania idridaruksu lub standardowej terapii przy użyciu skomputeryzowanego systemu odpowiedzi głosowej. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z ośrodkiem i planowanym czasem leczenia (3 lub 6 miesięcy na podstawie postrzeganego ryzyka nawrotu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego).
Schematy leczenia
Pacjenci przypisani do grupy idraparynuksu otrzymywali raz na tydzień podskórną dawkę 2,5 mg. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml na minutę (jak obliczono we wzorze Cockcrofta-Gaulta), druga i kolejne dawki wynosiły 1,5 mg.
Pacjenci, którym przydzielono standardową terapię otrzymali cynzaparynę, enoksaparynę lub dożylną heparynę skorygowaną o czas aktywnej częściowej tromboplastyny (stosunek 1,5 do 2,5), a następnie warfarynę lub acenokumarol (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], 2,0 do 3,0), która rozpoczęła się w ciągu 24 godzin po randomizacji
[przypisy: kto nie może oddawać krwi, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, apteka rybnik dyżur ]