Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ad 6

W 183 roku częstość klinicznie istotnych krwawień w 6-miesięcznym okresie wyniosła 8,3% w grupie leczonej idraparynuksem i 8,1% w grupie leczonej standardowo (p = 0,85). Odpowiednie częstości poważnego krwawienia wynosiły odpowiednio 0,8% i 1,2% w dniu 92 (P = 0,35) i 1,9% i 1,5% w dniu 183 (P = 0,50). W badaniu PE częstość występowania istotnego klinicznie krwawienia w dniu 92 wynosiła 5,8% w grupie leczonej idraparynuksem i 8,2% w grupie leczonej standardowo (Tabela 4). W 183 dniu kursy te w 6-miesięcznym okresie wynosiły odpowiednio 7,7% i 9,7%. Odpowiednia częstość poważnego krwawienia wynosiła 1,1% i 2,1% w dniu 92 i 1,4% i 2,8% w dniu 183.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 5. Tabela 5. Zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane, które zgłoszono w dwóch badaniach, w tym te prowadzące do trwałego przerwania badania, wymieniono w Tabeli 5. W badaniu DVT rak był częściej zgłaszany jako przyczyna przerwania leczenia w grupie idridarynuksu niż w standardowym badaniu. – grupa terapeutyczna, chociaż nie odnotowano stałego miejsca guza; ta różnica nie została odnotowana w badaniu PE. Wysypka, zapalenie skóry i pokrzywka występowały częściej w grupach idraparynuksu w obu badaniach. W badaniu PE odnotowano częstsze występowanie niewydolności serca w grupie leczonej idraparynuksem niż w grupie leczonej standardowo (u 28 pacjentów vs 16 pacjentów). W badaniu DVT niewydolność serca występowała częściej w grupie leczonej standardowo niż w grupie leczonej idraparinuksem (u 6 osób w porównaniu z 18 pacjentami).
Stawka śmierci
W badaniu DVT częstość zgonów w 92. dniu wynosiła 2,3% w grupie leczonej idraparinuksem i 2,0% w grupie leczonej standardowo (p = 0,61) (tabela 4). W 183 dniu śmiertelność w 6-miesięcznym okresie wyniosła 4,9% w grupie idraparynuksu i 3,9% w grupie standardowej terapii (p = 0,25).
W badaniu PE śmiertelność w dniu 92 wynosiła 5,1% w grupie idraparinuksu i 2,9% w grupie standardowej terapii (p = 0,006) (tabela 4). W 183 dniu śmiertelność w 6-miesięcznym okresie wyniosła 6,4% w grupie idraparynuksu i 4,4% w grupie standardowej terapii (p = 0,04). Przyczyny śmierci wyszczególniono w tabeli 4.
Dyskusja
Przeprowadziliśmy dwie równoległe próby porównujące idraparinuks ze standardową terapią przeciwzakrzepową w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Wyniki różniły się między dwoma badaniami. U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich skuteczność idraparinuksa w zapobieganiu kolejnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym była podobna do skuteczności standardowej terapii. W przeciwieństwie do tego u pacjentów z zatorowością płucną skuteczność idraparinuksa była gorsza niż w standardowej terapii. Ta różnica w skuteczności była spowodowana nadmiarem nawrotów zatorowości płucnej we wczesnym i śmiertelnym stadium zgonu i wiązała się ze zwiększeniem całkowitej śmiertelności. Częstość krwawień w grupach idraparynuksu była podobna lub mniejsza niż w grupach standardowej terapii.
Jeśli widoczna różnica w skuteczności, którą zaobserwowaliśmy w naszych badaniach, jest prawdziwa, obserwacja ta kwestionuje koncepcję, że ten sam schemat antykoagulacyjny jest odpowiedni zarówno dla zakrzepicy żył głębokich, jak i zatorowości płucnej. Ta koncepcja opiera się na dużym doświadczeniu klinicznym, w którym te same ustalone dawki podskórnej heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu miały podobną skuteczność w przypadku zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. [6, 5, 7, 10]. Przeciwnie, wcześniejsze obserwacje sugerowały różnicę w odpowiedziach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych na niefrakcjonowaną heparynę u pacjentów z zatorowością płucną, która wymagała większych dawek niż pacjenci z zakrzepicą żył głębokich.11,12 Wstępne analizy wyników pierwszego tygodnia terapii w naszych badaniach nie sugerowały istotnej różnicy w farmakokinetyce pomiędzy dwiema grupami idraparynuksu (dane nie przedstawione)
[podobne: apteka śrem dyżur, kto nie może oddawać krwi, apteka stalowa wola dyżur ]