Idraparinuks versus standardowa terapia dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ad 5

Dane dotyczące leczenia idraparinuksem oraz leczenia początkowego i następującego po leczeniu w standardowej grupie terapeutycznej przedstawiono w Tabeli 3. W grupach otrzymujących standardowe leczenie w obu badaniach u ponad 80% pacjentów wartość INR wynosiła 2,0 lub więcej na końcu okresu początkowego. leczenie (82,8% w badaniu DVT i 84,6% w badaniu PE). Przyczyny przedwczesnego przerwania leczenia wymieniono w Tabeli 3. Obserwacje w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności były podobne we wszystkich czterech grupach w dwóch badaniach i były kompletne u 99,3% pacjentów w badaniu DVT i 99,1% pacjentów w badanie PE. Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Tabela 4. Tabela 4. Wyniki kliniczne. Rycina 1. Skumulowana częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Wykresy przedstawiają porównanie między grupą idrozarynuksu a grupą leczenia standardowego u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (badanie DVT, panel A) oraz z osobami z zatorowością płucną (badanie PE, panel B).
W badaniu DVT 191 pacjentów z grupy idraparynuksu miało co najmniej jeden epizod podejrzenia nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przed 92 dniem, z czego 42 miało potwierdzoną nawrotowość. W grupie terapii standardowej odpowiednimi liczbami były odpowiednio 145 i 43. Zatem częstość występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w 92. dniu wynosiła 2,9% w grupie otrzymującej idridaryuksynę i 3,0% w grupie leczonej standardowo (Tabela 4), dla ilorazu szans 0,98 (95% przedział ufności [CI], 0,63 do 1,50; ) w grupie idraparinux. W związku z tym spełnione zostało wcześniej określone kryterium równości (P <0,001). Pomiędzy 92. a 183 rokiem wystąpiły dodatkowe 4 zdarzenia w 6-miesięcznej fazie każdej z grup leczenia. W przypadku tej warstwy współczynnik ryzyka w trakcie sześciomiesięcznego okresu badania wynosił 1,01 (95% CI, 0,66 do 1,55), co również spełniało kryterium równości. Występowanie zdarzeń w czasie pokazano na rysunku 1. Rodzaje zdarzeń wymieniono w tabeli 4.
W badaniu PE 171 pacjentów z grupy idraparynuksu miało co najmniej jeden epizod podejrzenia nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przed 92 dniem, z czego 37 miało potwierdzony nawrót. W grupie leczenia standardowego odpowiednie liczby wynosiły odpowiednio 108 i 18. Tak więc częstość występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w dniu 92 wynosiła 3,4% w grupie leczonej idraparinuksem i 1,6% w grupie leczonej standardowo (Tabela 4), dla ilorazu szans 2,14 (95% CI, 1,21 do 3,78) w idraparinuksie Grupa. W związku z tym wcześniej zdefiniowane kryterium równości nie zostało spełnione (P = 0,59). Ponadto, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności wynosi powyżej 1,0, reżim idrikarinsu był gorszy od standardowego leczenia. Między 92 a 183 rokiem wystąpiło dodatkowe pięć zdarzeń w 6-miesięcznej fazie grupy idraparynuksu w porównaniu do czterech w grupie leczonej standardowo. W związku z tym wskaźnik ryzyka w okresie 6 miesięcy wynosił 2,09 (95% CI, 1,22 do 3,57), który nie spełniał kryterium braku niezależności. Występowanie zdarzeń w czasie pokazano na rycinie 1. Różnica w częstości występowania nawrotu między obiema grupami wystąpiła głównie podczas pierwszych 2 tygodni leczenia. Rodzaje zdarzeń są wyszczególnione w Tabeli 4.
Porównanie względnego efektu leczenia dla pierwotnego wyniku skuteczności pomiędzy dwoma badaniami wskazało, że różne skuteczności idraparinuksa w porównaniu ze standardową terapią były mało prawdopodobne z powodu przypadku (P = 0,03).
Komplikacje krwawienia
W badaniu DVT częstość klinicznie istotnego krwawienia w dniu 92 wynosiła 4,5% w grupie leczonej idraparinuksem i 7,0% w grupie leczonej standardowo (p = 0,004) (tabela 4)
[hasła pokrewne: nasiona cannabis, terapia dna miednicy, kto nie może oddawać krwi ]