FDA i testy genetyczne

Listy Evans i wsp .1 wyrażają zaniepokojenie potencjałem przeglądu przed wprowadzeniem na rynek żywności i leków (FDA) w celu powstrzymania testów genomicznych w Stanach Zjednoczonych. Chociaż zgadzamy się z kilkoma punktami, nie zgadzamy się z opinią, że FDA ostudzi innowacje, ponieważ brakuje w nim właściwego zestawu ustawowych władz. Uważamy, że wniosek ten odzwierciedla nieporozumienia dotyczące obecnej elastyczności FDA w stosowaniu przeglądu przed wprowadzeniem na rynek i pomija niuanse z ostatniego dokumentu do dyskusji FDA dotyczącego sekwencjonowania następnej generacji2. Uważamy, że wyspiarskie podejście do opracowywania danych i magazynowania oraz brak standardów utrudniły kliniczne zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji. Rozważane przez FDA opcje mają na celu przyspieszenie stosowania sekwencjonowania nowej generacji w opiece nad pacjentem poprzez rozwiązanie tych barier. Ostatnie decyzje FDA dotyczące testów genomowych pokazują , że FDA nie przywiera do tradycyjnych podejść do przeglądu przed wprowadzeniem na rynek. FDA ma możliwość zwolnienia typów urządzeń z przeglądu przed wprowadzeniem na rynek (np. Przyrząd do sekwencjonowania nowej generacji Illumina MiSeqDx) 3 i użył tej zdolności – na przykład w odniesieniu do niektórych testów, dla których wykonywane są tylko oświadczenia analityczne. Ponadto, zatwierdzając test BRAXnalysis CDx Myriad, test genetyczny dla wariantów BRCA1 i BRCA2, FDA zastosowało elastyczne podejście, aby umożliwić stosowanie określonego procesu klasyfikacji i raportowania wariantów.4 Do tej pory bazy danych były ograniczonymi źródłami informacji do walidacji. Staramy się wspierać rozwój bazy danych i ulepszanie praktyk w zakresie baz danych, co przyniesie korzyści całej społeczności. W ramach jednego podejścia obsługa roszczeń mogłaby zostać bezproblemowo zaktualizowana, ponieważ dodatkowe dane są zdeponowane i udostępn ione w bazach danych. Rozumiemy, że zestawy danych obsługujące dany wariant często będą niewielkie ze względu na rzadkie występowanie wielu wariantów, a my badamy, czy ograniczone dowody mogą wspierać niektóre roszczenia. Jednakże, chociaż gromadzenie danych po wprowadzeniu na rynek może dostarczyć więcej informacji dotyczących ważności klinicznej, zwykłe rozszerzenie istniejących mechanizmów nie rozwiązałoby złożonych problemów związanych z korzystaniem z genetycznych baz danych. Evans i in. również dostrzegają ważną rolę, jaką FDA odgrywa w zapewnianiu analitycznych wyników testów genomowych, ale nieprawidłowo porównują podejścia opisane w naszym dokumencie do dyskusji z klinicznym nadzorem laboratoryjnym nad poprawą (CLIA) nadzoru nad działaniami laboratoryjnymi. FDA nie nadzoruje operacji laboratoryjnych; raczej regulacje FDA koncentrują się wyraźnie na testach. Komentarz Evansa i in. jest pomocnym wkładem w dyskusję, że nasz p apier i warsztat zostały zaprojektowane do inicjacji. Uwzględniając bariery stojące przed całym obszarem, mamy nadzieję przyspieszyć rozwój analitycznie i klinicznie ważnych testów genomowych, aby przynieść korzyści pacjentom. E. David Litwack, Ph.D. Elizabeth Mansfield, Ph.D. Jeffrey Shuren, MD, JD Food and Drug Administration, Silver Spring, MD Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie. List został opublikowany 27 maja 2015 r. O godz. 4 Referencje1. Evans BJ, Burke W, Jarvik GP. FDA i testy genomiczne – prawidłowa regulacja. N Engl J Med 2015; 372: 2258-2264 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, Administracja Żywności i Leków. Optymalizacja nadzoru regulacyjnego FDA nad kolejnymi testami diagnostycznymi sekwencjonowania następnej generacji – wstępny dokument do dyskusji. Silver Spring, MD: FDA, 29 grudnia 2014 r. (www.fda.gov/d ownloads/medicaldevices/newsevents/workshopsconferences/ucm427869.pdf). 3. Administracja żywności i leków. Klasyfikacja urządzeń w sekcji 513 (a) (1) (de novo) (www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/denovo.cfm?ID=DEN130011). 4. Administracja żywności i leków. Zatwierdzenie przedmarketowe (PMA) (www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=952). Materiał uzupełniający (4) Listy Zamknij listy [podobne: stomatolog wrocław, ginekolog, gdynia psycholog ]