Wydaje się prawdopodobne, że wśród głównych zainteresowanych stron można osiągnąć konsensus dotyczący tych kwestii – i na korzyść systemu lub systemów obejmujących kluczowe aspekty modelu wyuczonego pośrednictwa. Takie systemy obiecują zapewnienie odpowiedzialności ze strony twórców danych i użytkowników oraz pozwalają sponsorom prób głosować, jednocześnie uniemożliwiając im odmowę dostępu do danych z powodów, których opinia publiczna nie uznałaby za uzasadnione. Wydaje się, że są one wykonalne i zwiększają wartość ochrony uczestników badań, równomierność i unikanie niepotrzebnych ograniczeń w dostępie do danych. Podobnie jak w innych obszarach opieki zdrowotnej, dążenie do większej przejrzystości w obszarze danych z badań klinicznych wydaje się nieubłagane. Nie chodzi o to, czy, ale w jaki sposób dane te powinny być szeroko udostępniane. Potencjalne ryzyko dla uczestników badań i sponsorów próbnych musi być przemyślane w projektowaniu nowego systemu wymiany danych, ale nie musi blokować postępów w osiąganiu obietnicy dużych danych w kontekście badań klinicznych. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 6”
Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 5
Wymóg gromadzenia i raportowania danych ze znormalizowanymi definicjami pól i formatami znacznie pomógłby 1,50, ale wytwórcy danych powinni również dostarczyć podręczniki baz danych, raporty z badań klinicznych, pliki analityczne i inną dokumentację niezbędną do rozwiązania pytań badawczych, interpretacji danych i replikacji analiz .51 Nawet najbardziej wyrafinowani użytkownicy będą prawdopodobnie potrzebować pewnego poziomu bezpośredniego wsparcia technicznego 1, które mogłoby nałożyć znaczne nowe obciążenie na generatory danych. Istniejące inicjatywy udostępniania danych mają niektóre z tych elementów, ale ograniczają się do konkretnych typów prób, sponsorów lub czasopism i nie gwarantują dostępu do wszystkich niezbędnych materiałów i wsparcia technicznego. Niektóre nie wymagają publicznego ujawnienia decyzji dotyczących żądań danych lub zawierają mechanizm egzekwowania warunków udostępniania danych. Obecne wnioski EMA i FDA również nie zawierają pewnych cech optymalnego systemu, takich jak ocena wiedzy naukowej wnioskodawców i planów analitycznych oraz ogólne zastosowanie do wszystkich generatorów danych.
Ku etycznie poprawnemu systemowi udostępniania danych
Tabela 2. Tabela 2. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 5”
Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 4
Historie leków rofekoksyb i rozyglitazon wykazują taką możliwość, ponieważ analizy danych sumarycznych przeprowadzane przez doświadczonych naukowców akademickich uwypukliły istotne obawy związane z bezpieczeństwem11,37,39. Jednak konieczność oceny znaczenia i siły zapory w analizach Z drugiej strony, może on pchnąć organy regulacyjne w kierunku cyklu życia podejścia do zatwierdzenia produktu, które obejmuje otwarty, solidny, stały monitoring bezpieczeństwa i skuteczności.38,39 Podstawowe zasady rozszerzonego udostępniania danych
Każdy system, który ostatecznie zostanie przyjęty w celu rozszerzenia dostępu do danych na poziomie uczestnika, powinien promować kilka podstawowych zasad. Musi zapewnić wystarczająco szeroki dostęp do osiągnięcia pożądanych korzyści dla innowacji naukowych i zdrowia publicznego, które stanowią główne uzasadnienie udostępniania danych. W związku z tym powinien przynajmniej stosować się do prób wszystkich zatwierdzonych leków na receptę, urządzeń medycznych i leków biologicznych. Jeśli istnieje wystarczająca ochrona krytycznych interesów własności intelektualnej, powinna ona dotyczyć produktów zatwierdzonych w dowolnym kraju. Ponieważ analizy o niskiej jakości mogą zaszkodzić, a nie zwiększyć zdrowie publiczne, muszą zapewniać odpowiedzialne wykorzystywanie danych. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 4”
Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 3
Objawienia, że wyniki sekwencjonowania genomu mogą zostać ponownie zidentyfikowane stosunkowo łatwo przy użyciu publicznie dostępnych informacji43, podają w wątpliwość, czy deidentyfikacja jest całkowicie niezawodna.44 Fakt, że określone miejsca badań są ujawnione w ClinicalTrials.gov i innych rejestrach prób zwiększa ryzyko ponownej identyfikacji. Chociaż omówienie kwestii świadomej zgody wykracza poza zakres tego artykułu, ryzyko naruszenia prywatności rodzi kluczowe pytania dotyczące tego, jak zapewnić uczestnikom zrozumienie potencjalnych konsekwencji udostępniania danych. Publiczny dostęp do danych na poziomie uczestników może również prowadzić do niewykwalifikowanych analityków, konkurentów rynkowych lub innych osób dysponujących silnymi prywatnymi programami w celu upublicznienia źle przeprowadzonych analiz. Zamiast posuwać się naprzód w dziedzinie zdrowia publicznego, powódź metodologicznie wadliwych analiz może wprowadzić w błąd dostawców usług medycznych i pacjentów, potencjalnie niszcząc przestrzeganie zasad opieki nad pacjentami i leczenia1, 45
Inną obawą jest to, że obowiązkowe ujawnienie danych z badań klinicznych może wpłynąć na zachęty do inwestowania w badania w celu opracowania nowych produktów medycznych. Ponieważ sądy utrzymują, że tradycyjna odmowa FDA ujawnienia danych z badań klinicznych składanych w nowych zgłoszeniach leków, wymagająca ujawnienia w jurysdykcji, w której produkt został zatwierdzony, mogłaby umożliwić konkurentom wykorzystanie danych w celu uzyskania zatwierdzenia konkurencyjnych produktów w innym miejscu bez ponoszenia kosztów czas, nakład pracy, ryzyko i wydatki związane z ich samodzielnym rozwojem. 46 Konkurenci czerpią również korzyści z poznawania strategii naukowych lub handlowych innych firm, zbierając informacje, aby kształtować własne decyzje dotyczące opracowywania produktów dla tego samego stanu lub z podobnymi mechanizmami akcja. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 3”
Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 2
Polityka ta wymaga między innymi ujawniania pewnych nieprzetworzonych danych, raportów z badań klinicznych i indywidualnych formularzy zgłoszeń przypadku. Niektóre dane i dokumenty będą publikowane online, ale dostęp do danych, które EMA uzna za niebezpieczne dla prywatności uczestników, będzie kontrolowany. Wnioskodawcy muszą przyrzec, że wykorzystają dane wyłącznie w celu zajęcia się sprawą o znaczeniu dla zdrowia publicznego, zgodną z celami, na które uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Muszą również zobowiązać się do niewykorzystywania danych w celu ponownej identyfikacji uczestników lub uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poza Unią Europejską, a także do publikowania tożsamości uczestników. Wreszcie, wnioskodawcy muszą wyrazić zgodę na opublikowanie wyników swoich analiz. FDA od dawna traktuje dane na poziomie uczestników, które są składane w aplikacjach produktowych jako poufne informacje handlowe, chociaż agencja rutynowo ujawnia podsumowania danych z prób zatwierdzonych produktów. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych AD 2”